高德美旗下再生医美产品Sculptra®（塑妍萃®），今日正式获得欧盟医疗器械法规（MDR，EU 2017/745）认证，并同步扩展身体部位适应症，涵盖臀部、大腿后侧、颈胸部（胸颈交接部）及上臂四大区域。此次认证与适应症扩展，标志着Sculptra®从“面部年轻化”向“全身塑形”的战略升级，也体现了欧盟监管机构对其“再生刺激”机制及临床有效性的高度认可。
Sculptra®作为聚左旋乳酸（PLLA-SCA）类再生刺激剂，此次通过MDR认证，说明其“刺激自身胶原蛋白再生”的核心机制已满足欧盟对“医疗设备”的严格要求，为后续在全球市场的推广奠定了监管基础。面部重卷之下，身体赛道近年来市场热度高涨，此次扩展的四大身体区域，均为当前医美消费的“高频需求场景”：
臀部：针对“臀部扁平、松弛”或“橘皮组织”，通过PLLA-SCA刺激胶原蛋白再生，提升臀部轮廓与紧致度；
大腿后侧：改善“大腿后侧松弛、橘皮组织”，尤其适合久坐或产后人群；
颈胸部（胸颈交接部）：解决“颈部皱纹、胸颈皮肤松弛”问题，提升颈部线条的紧致感；
上臂：针对“蝴蝶袖、上臂皮肤松弛”，通过再生作用收紧皮肤，改善外观。
这些适应症的扩展，源于Sculptra®再生刺激的普适性--其作用机制是通过PLLA-SCA微粒刺激自身胶原蛋白生成，而非直接填充，因此适用于身体各部位的“容量缺失”或“皮肤松弛”问题。（来源：康美产研）