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医美 | 诺和诺德:国内首个"口服版"司美格鲁肽正式启动III期临床

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2023年4月6日,诺和诺德旗下的美格鲁肽片剂在中国首次启动了针对"减重"的三期临床试验。本次临床试验入组患者为200名,将在北京大学人民医院、上海市浦东新区人民医院、复旦大学附属华山医院、南京医科大学第二附属医院等15家医院开展。

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司美格鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1受体激动剂)类似物,能够刺激胰岛素生成并抑制胰高血糖素分泌,降低食欲和食物摄入量,主要是通过抑制胃排空,也就是增加食物在胃内停留的时间,延长饱腹感,避免过度进食,同时通过中枢性的食欲抑制来减少进食量,从而达到减肥的目的司美格鲁肽片剂作为诺和诺德的明星药物,2019年9月获得美国FDA批准,用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制,商品名Rybelsus,成为全球首个获批的口服GLP-1药物;司美格鲁肽获批用于减重的产品为Wegovy(注射剂型),2021年获得FDA批准上市,成为2014年以来首款获批的减肥新药;在国内,司美格鲁肽注射液于2021年4月获批上市,商品名为诺和泰®,适应症为用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,减重适应症并未获得批准,但在国内,司美格鲁肽注射液正在被“超适应症”用于减肥,并被网友们称为“减肥神药”;2022年8月,司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”的适应症三期临床试验已完成。



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诺和诺德(novo nordisk)是一家致力于人类健康、以先进的生物技术造福患者、医生和社会的世界领先生物制药公司。诺和诺德公司在行业内拥有最为广泛的糖尿病治疗产品,其中包括最先进的胰岛素给药系统产品,此外,诺和诺德还在止血管理、生长保健激素以及激素替代疗法等多方面居世界领先地位。

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诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根,现今在全球79个国家设有分支机构,6个国家设有生产厂,员工超过26,300名,销售遍及180个国家。诺和诺德的产品60年代初就已进入中国市场。1994年初,诺和诺德董事会通过了在中国实施战略投资的计划,在北京建立了诺和诺德(中国)制药有限公司和生物技术研究发展中心,在天津兴建了现代化生产工厂,并建立了以北京、天津、上海、广州、沈阳、武汉、济南以及香港为中心遍布全国的销售网络。

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2021年4月27日诺和泰®司美格鲁肽注射液再国内获批上市,适应症为用于每周皮下注射一次,辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制,并未在减重领域获批

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2022年8月16日诺和诺德®司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”的适应症三期临床试验已完成

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2022年9月6日,诺和诺德®美格鲁肽口服片剂用于减肥的适应症——作为成人患者体重管理,用于减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗,初始体重指数(BMI)≥28 kg/m2(肥胖),或 ≥24 kg/m2且<28 kg/m2(超重)并且伴有至少一种与体重相关的合并疾病,在国内获批临床试验

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2023年3月24日,诺和诺德®公布了口服司美格鲁肽Rybelsus(25mg和50mg)治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果,数据显示血糖降低和体重减轻。

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在口服类减重药品赛道中,2022年9月,辉瑞也曾公布了其口服GLP-1受体激动剂danuglipron的一项2b期临床试验结果,数据显示,在降低患者体重方面danuglipron取得良好的效果,其适用于肥胖症的治疗计划于2022年初开始三期临床,2025年申报上市,2026年获批上市。

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除此之外,目前国内已有8家药企申报口服小分子GLP-1R激动剂,其中锐格医药进展最快,产品名为RGT-075,目前已经已进入II期临床;2023年3月15日,闻泰医药旗下的GLP-1R激动剂VCT220的I期临床试验申请也获国家药监局批准,拟用于成人超重/肥胖患者的体重管理。

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根据数据显示,2020年,全球减肥药品行业市场规模为26亿美元;中国减肥药品行业市场规模为19亿元,较去年同比增长72.7%,预计到2025年规模将达到63亿美元,中国减肥药市场规模将达到53亿元

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