南都记者调查发现：大量违规美容针仍在源源不断地流入市场！

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“写的是涂抹，但实际是注射。”肖先生称，购买“Angel Mmei胶原蛋白唤醒素”时，对方未提供针头，仅以瓶装出售，需要自行购买针头。

肖先生表示，这行的“潜规则”是，品牌方将此类资质不全的化妆品推销给美容院、养生会馆，供他们注射使用，并不提及禁忌事项、不良反应等，“这种注射是傻瓜式的，参加完培训就能注射了，很简单。”注射后一旦出现问题，注射机构、产品品牌方会规避责任，让消费者“投告无门”。

注射是侵入式医疗行为，有可能引发不良反应，严重程度因人而异。肖先生的妻子注射了少许“Angel Mmei胶原蛋白唤醒素”，便即刻出现头晕，呼吸困难、恶心等症状，后陷入昏迷，浑身出现紫斑，被紧急送往医院救治，入院诊断为“过敏反应”，所幸并无大碍。

产品图片由爆料人提供。“Angel Mmei胶原蛋白唤醒素”生产许可证编号显示为“粤妆20180246”，并无非特化妆品备案证号。

上述产品生产方广州丹琪生物科技有限公司主要做化妆品OEM加工定制订单。在采购批发平台1688平台上，公司网店未见出售类似“胶原蛋白唤醒素”产品，多为面膜、祛斑霜、精华等涂抹类化妆品。

通过1688平台，南都记者联系了该厂商。面对记者询问，一名经理表示，“注射类的我们也有，但最近在严打，没办法（上架），现在315风口浪尖刚过，（打击）稍微严重一点，但慢慢地陆续做也没什么大问题。”

目前，国内市场流行的医美针类项目，包括水光针、童颜针、溶脂针、美白针等，严格意义来说，均属第三类（Ⅲ类）医疗器械产品。

但国内医美市场尚未发展成熟，仍有大量不具有医疗器械资质的美容针在市场流通，“挂羊头卖狗肉”乱象频发。消费者稍有不慎，“美容针”或成“毁容针”。

在广州白云区的一家产业园区中，注册有多家美妆、生物医药企业，走进网上抗老化美妆日化榜上有名的龙头商家办公室，程序员、业务员正在忙碌着。老板办公室茶台上，堆放着“美容针”针管和五颜六色瓶罐，一只翠绿的招财茶宠立于其中。

根据企业信用查询平台企查查数据，该公司的注册资本为500万元。商家负责人介绍，自家做护肤起家，后转做轻医美产品，1688平台上排名靠前的店不少与公司相关联。

“现在主打的有28款注射类产品，从脸到身体上各个部分的都有。”上述商家负责人自信地说，保守不低于10万消费者使用过自家产品，“除了没有品牌的知名度，基本上一模一样”。

1688某厂家商品“裸装”样品展示页面

“嗨体”是近年注射类“轻医美”项目的新宠。医美龙头爱美客技术发展股份有限公司（下称“爱美客”，300869.SZ）2017年推出了医美填充剂“嗨体”，注射入皮内真皮层，用于颈纹修复，是目前该市场领域唯一获批上市的第三类医疗器械（即“械3”）产品。

“嗨体”由企业注册了商标，理应“只此一家，别无分店”。然而，打着“嗨体”名号的电商产品却层出不穷。在1688平台上，多家厂商提供仿“嗨体”美容针OEM代工服务。

国家药监局数据库显示，“嗨体”属于“械字号”注册，产品全称为注射用透明质酸钠复合溶液，透明质酸俗称“玻尿酸”。型号规格从0.5ml/支至2.5ml/支不等。

国家药监局数据查询平台爱美客“嗨体”注册信息。“嗨体”的主要成分包括透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2和注射用水。

南都记者发现，这些模仿“嗨体”的针型产品上留有形似注射器的设置，有1688商家在商品页面上特意标注“配上针头到注射器，消毒后便可注射”。多家厂商称，仅出售针管，针头可到药店或到淘宝自行配齐。

爱美客官网客服介绍，正品新包装下，单支“嗨体”同时配有针剂与针头，不分装。“正规渠道的产品，在包装盒侧面有交易查询二维码，且标注了文字。”该客服表示。

除1688电商平台，厂商各有线下分销渠道。一名熟悉医疗器械的业内人士透露，许多小型美容院、美容工作室在进货时，最在乎性价比高，并不查验厂家资质和产品正品与否。正品“嗨体”标的是“械字号”，普通美容院并无拿货资质。据记者了解，一些美容院为降低成本，偏向采购“裸装”（即外有无菌铝袋包装）的美容针剂。

这与正品“嗨体”价差甚大。根据爱美客2020年9月发布的招股书披露，2019年嗨体平均出厂价为352.61元/支。在终端医美机构，消费者注射“嗨体”的价格一般每支定价在千元以上。

根据《医疗器械监督管理条例》整理

近日，通过搜索关键词“嗨体”，南都记者整理了32家在1688平台上批发相关产品的厂商资料。工商注册资料显示，他们的办公地点集中在广州，其中9家显示为“集群注册”，此外也有工厂布局在湖南等地。

在1688平台上，美容针剂生产厂家的产品注册备案信息相当混乱。记者发现，平台上许多声称“源头工厂资质齐全”的商家售卖的“嗨体”产品显示并非“械3”注册，标注的是非特殊用途化妆品备案证号，据此查询出的产品却货不对版，包括有腮红、面膜、隔离乳、精华霜等。

记者梳理的32家批发厂家的41款“嗨体”产品详情披露，有六成互相套用国产普通化妆品备案编号，其中有16个产品套用同一备案编号“粤G妆网备字2017000001”，显示为“兰亭金典蜗牛精华霜”，已于2021年3月4日注销。而32家提供的生产许可证号要么查询无果，要么与查询企业不符。

实际上，平台上显示的“妆字号”并不作准。有厂商称，平台上显示的只是“样板”。出产的美容针剂可根据客户要求做贴牌，定制包装、印上商标，进行备案或注册，挂上“妆字号”或“械字号”。

“如果客户有（医疗器械相关的）第十类商标，可以贴牌做‘械2’，流程我们来走，大概8到10万，2000支起贴。”前述1688龙头商家工作人员透露，工厂有第二类、第三类医疗器械的生产资质。“做‘妆字号’贴牌的客户最多，1000支起贴，大概费用是1200元，自身有点实力的就做‘械2’。” 而嗨体等注射类美容针所需的“械3”注册，成本高昂、耗时较长，费用甚至接近千万，涉及人体实验、临床试验等环节，鲜有客户买单。

“美业市场非常庞大，有‘械3’的产品品牌少之又少，供给满足不了需求，才会出现那么多盗版。”一名医美行业销售认为，医疗器械注册准入门槛过高，市场需求旺盛，导致厂商们频打“擦边球”获利。也有一些不法分子铤而走险，生产假冒品牌美容针。

“美容针剂假冒伪劣有多种方式：有打‘擦边球’的，用‘妆字号’代替‘械字号’；有直接高仿的，用质量差的代替质量好的；有套牌生产的。”暨南大学附属第一医院整形美容激光中心主治医师卢金强总结道。

中国整形美容协会医疗美容机构分会副会长田亚华也向记者表示，医美市场模快速增长，美容针剂品类多如牛毛。当前“嗨体”比较受欢迎，市面上便产生了大量打着“嗨体”招牌的违规商品。

“使用假冒伪劣的美容针剂，常见的不良后果有发生化脓炎症，重者则可能会失明、毁容等等。”田亚华称。

注射不明溶液存在风险，除了上文过敏案例外，早多有前车之鉴。广州一家三甲医院皮肤科医师表示，曾接诊过注射水光针后满脸起红疙瘩的患者，有些病例治疗起来比较棘手。“症状一般是所使用的注射药剂不合格引起，药剂注射入真皮层，要通过热敷、注射溶解酶等方式治疗，才能重新修复脸部皮肤状态。”

编辑：黄姝伦、陈杰生