美周关注No.76丨医用敷料类产品分类界定原则发布；茅台跨界医美和化妆品......

8月4日消息，医疗器械标准管理研究所对外发布《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。

其中，《征求意见稿》重大问题的讨论包括：

1、主要通过补水、保湿作用缓解非创面皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理的产品【例如（但不限于）（1）用于激光光子等微创术后非创面皮肤的护理；（2）用于皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理。（3）用于敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑等非创面皮肤的护理。（4）用于缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理】规定为不作为医疗器械管理。因为皮炎、湿疹、晒伤、昆虫叮咬等疾病，仅仅依靠补水、保湿作用是无法治疗的，目前治疗皮炎、湿疹需要使用激素或是抗生素类药膏，使用这类起补水、保湿作用的产品仅仅是使患者感觉舒服一些，起不到治疗疾病的作用。因此不符合医疗器械定义，不宜作为医疗器械管理。

2、通过所含成分具有的抗菌、抑菌、去脂作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，用于痤疮皮肤护理的产品，因其是通过消炎、杀菌、去脂作用实现预期用途，此作用原理不属于物理作用，不符合医疗器械定义。因此规定不作为医疗器械管理。

3、用于减轻色素沉着的产品，或是用于减轻非病理性疤痕的形成【例如（但不限于）用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成】的产品，根据GB/T14396-2016《疾病分类与代码》，上述预期用途均不属于治疗疾病范畴，即产品无医疗目的，不符合医疗器械定义，因此规定不作为医疗器械管理。

4、声称仅用于伤口、创面（如受损皮肤、受损黏膜）消毒的产品，因其实质为皮肤消毒剂【根据GB 27951-2021 《皮肤消毒剂通用要求》（该标准由中华人民共和国卫生健康委员会提出并归口），皮肤消毒剂是指用于人体皮肤上消毒的制剂，这里所说的皮肤既包括完整皮肤（人体表面无损伤的皮肤），也包括破损皮肤（人体表面有损伤的皮肤）】。而目前皮肤消毒剂是按照消毒产品管理，因此规定不作为医疗器械管理。

5、本文件中关于含有抗菌成分的医用敷料产品管理属性的内容，主要参考了《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）》文件，以保证相关法规文件内容的一致性。

化妆品行业需求不断扩大，不少企业将目光聚焦于此。如今，白酒中的王者——贵州茅台也开始了皮肤学领域的相关研究。化妆品学术研讨会上，披露了茅台针对皮肤光老化的一项研究。

在这项研究中，研究人员将微生物发酵产物应用于皮肤护理用品中，以减少光照对皮肤的侵害、修护受损皮肤屏障。简单来说，首先从茅台酒糟中筛选出一株极端红曲霉Monascus pilosus YX-1125，能在模拟酱香白酒酿造发酵条件下以茅台镇本地有机高粱为底物生产以短链脂肪酸和生物碱为代表的多种有益皮肤的活性物质。

研究人员整理发表了相关的研究成果：极端红曲霉高粱发酵产物的抗氧化性和抗炎性。

茅台做了一系列的研究，提出一种新型的极端微生物 YX-1125 与高粱的发酵产物滤液。这一成分具有抗氧化和抗炎症潜力，因而有望用于皮肤护理领域，并作为一种有特色的新原料。

近日，江苏吴中下属全资子公司江苏吴中美学生物科技有限公司与东方美谷企业集团股份有限公司签署战略合作框架协议。根据协议，双方将积极推动长三角美丽健康产业一体化发展，建立互利互惠、合作共赢机制，开展多方面合作。

吴中美学正在推进引进的高端注射类医美产品在中国境内注册申报，持续拓展前沿高端产品引进和技术合作；同时，利用医药研发优势搭建医美生物材料技术平台，打造专业化、差异化的高端医美品牌和产品集群，推进医美生物科技产业的规模化运营布局。

8月11日，医疗美容概念震荡走高，截至10时26分，五洲医疗20%涨停，哈三联涨超7%，冠昊生物、爱朋医疗、漱玉平民等跟涨。

8日，针对暑期医疗美容市场，中消协发布了未成年人医美消费警示。

中消协相关负责人表示，近几年医疗美容行业热度不减，“容貌焦虑”等负面社会文化影响加深，医美不再只是“熟龄”人士的热门选择，越来越多的未成年人也深陷其中。

对此，中国消费者协会提醒广大家长及未成年消费者，理性看待医美需求，提高风险防范意识，谨慎选择医美消费。

近日，一场医药反腐风暴席卷全国。结合媒体此前不完全统计，截至目前，全国已有至少159名医院院长、书记被查。在上海，医药反腐风暴也越刮越劲。

8月8日，上海市药品监督管理局、上海市市场监督管理局、上海市高级人民法院、上海市人民检察院、上海市公安局等相关部门联合印发《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度。

此外，据媒体报道，近日，广东3家医院的干部都因涉嫌严重违纪违法被通报。昨天（8月7日），据广东省揭阳市纪律检查委员会官方微信“清风揭阳”消息，揭西县原卫生局党组书记、局长张壮权严重违纪违法被开除党籍和取消退休待遇。

而在利益输送方式上，除了“回扣”等商业贿赂手段，据中国新闻网报道，随着监管查处力度不断加大，一些医药企业开始采取更为隐蔽、复杂的手段，例如赞助科研经费、学术会议费等。

为进一步维护医疗美容服务市场秩序和人民群众健康权益，保障医疗美容服务质量和安全，近日徐州市卫生监督所在全市范围内开展“护卫健康•蓝盾3号”暨打击非法医疗美容专项行动。

本次专项行动检查范围包括：全市范围内各级各类医疗机构医疗美容科，医疗美容医院、门诊部、诊所，非法开展医疗美容的机构及人员。检查内容：1、规范医疗美容服务行为。2、严厉打击非法医疗美容行为。市卫生监督所温馨提示：消费者要选择合法机构，避免踩坑，全面了解风险、理性消费，同时留存消费凭证，及时维权。

珂瑞康旗下用于改善皮肤状态的“注射用活性胶原溶液产品”临床试验入组完成

8月7日消息，浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司（以下简称珂瑞康）的注射用活性胶原溶液于6月26日已完成临床试验入组，这标志着该产品离国内上市又近一步。

公开资料显示，珂瑞康是一家专注于活性胶原基础研究，掌握从牛皮中大规模提取活性胶原技术并将其产业化的国家高新技术企业，以三类医疗器械、生物护肤为主营产品方向，覆盖 “消费医疗”、“传统医疗”及“消费品”三大产业板块。

8月8日，重庆市市场监管综合行政执法总队召开医美行业调研工作总结暨约谈会。会上，市市场监管综合行政执法总队通报了全市专项行动查获的重点药械产品和主要违法行为。

据介绍，药品方面，主要涉及各类非法添加利多卡因、丙胺卡因等成分的表麻产品（包含械字号、消字号产品），非法渠道购进的麻膏、注射用玻尿酸酶、注射用A型肉毒毒素等。

医疗器械方面，包括未经注册的光电类设备以及长短效填充剂、皮肤中胚层注射用产品。譬如，M22、超声美容仪、溶脂仪、二氧化碳点阵激光仪、多功能opt美容仪等，以及注射用修饰透明质酸钠凝胶、硅胶假体、可吸收缝合线等。

重庆市民营医院协会、重庆市医学会医学美容分会相关负责人，26家大中小型医疗美容机构代表及专项执法单位的办案人员参会。

为进一步规范医疗美容服务市场秩序，重点整治医疗美容行业突出问题，严厉打击医疗美容机构、生活美容场所非法医疗美容服务行为，维护消费者合法权益，促进医疗美容行业持续健康发展，8月3日，布吉公卫中心联合深圳市市场监督管理局龙岗监管局布吉所开展打击非法医疗美容服务专项整治“美貌护航”执法行动。

本次行动重点检查机构是否存在开展不具备相应资质的医疗美容项目，是否符合消毒管理卫生要求，是否存在未取得医疗机构执业许可证开展注射类（如水光针、瘦脸针等）、侵入类（如针灸、疤痕灸等）、激光类（如激光脱毛、激光祛斑、光子嫩肤等）、医用射频、超声波类医疗美容服务的行为；是否存在价格欺诈，是否有违法发布医疗广告、虚假宣传等行为（如有整形、医美等宣传文字）。目的是有效遏制医疗美容市场乱象，净化医疗美容行业环境，切实维护消费者合法权益。