监管 | 湖南药监局：加强"重组胶原蛋白、抗HPV等敷料"产品的注册管理

一、关于产品名称

第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》等相关法规规章的规定，未发挥主要作用的成分，不应选取为核心词或特征词。

二、关于产品结构组成

1.第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类产品结构组成中的所有成分都应不发挥药理学、免疫学、代谢作用，且不可被人体吸收。申报产品如果含有药品、活性成分、植物提取物、抗菌成分，并宣称不发挥药理学、免疫学、代谢作用，但未提供充分证明材料证明其成分未发挥药理学、免疫学或代谢作用的，不应作为第二类医疗器械管理。

2.第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类产品结构组成中应列明所有成分的名称，排序应按照含量/浓度从高到低，依次降序排列。

3.申报资料应明确所有成分的化学式、含量、分子式、分子量、原材料生产企业名称、在产品中所发挥的作用和工作原理。

4.在受理、审评、审批过程中，对于申报产品的成分不明确是否发挥药理学、免疫学或代谢作用的，应申请分类界定。

三、关于产品预期用途

1.申报产品应严格按照《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》及分类界定文件规范表述。工作原理为“通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞”的抗HPV阴道凝胶类产品预期用途应规范为：降低局部HPV载量。对于宣称具有以上工作原理的，应提供试验资料证明符合宣称的工作原理。

2.申报产品的预期用途明显不符合《医疗器械监督管理条例》所规定的医疗器械定义的，或已有分类界定文件或分类界定结果明确某种预期用途的产品不作为第二类医疗器械管理的，不应作为第二类医疗器械注册。

3.申报产品预期用途超出《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》表述的预期用途的，应提供产品类别、属性界定文件。

四、关于临床评价

1.临床评价应符合《医疗器械临床评价指导原则》等临床评价相关技术指导原则的要求。

2.免于进行临床评价的，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的比对资料，以及与《免于临床评价医疗器械目录》中获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（基本原理、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法等）和相应支持性资料。无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有基本等同性的，应开展临床评价。

3.未在《免于临床评价医疗器械目录》内的产品、结构组成与《免于临床评价医疗器械目录》有较大差异引起不同的安全有效性问题的、作用机理与《免于临床评价医疗器械目录》不一致的、适用范围与《免于临床评价医疗器械目录》不一致的，不应免于临床评价。

4.采用同品种对比路径进行临床评价时，应按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》论证对比器械与申报产品是否具有广泛相似性。申报产品应按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》提出的对比要求，详细阐述申报产品与对比器械在适用范围、技术和生物学特性方面的相同性和差异性。当申报产品的技术特征和/或生物特性与对比器械存在较大差异，显著影响有效性问题，或者可能引发重大风险的，不应作为对比器械。

5.采用同品种对比路径进行临床评价时，对比器械应为境内已上市产品，已注销的同类产品不应做为对比器械。临床文献应提交对比器械与申报产品适用范围相一致的临床文献。对比器械发表的超出经审批的适用范围的临床文献不应做为申报产品临床评价的审评审批依据；引用的对比器械相关临床文献显示对比器械的作用机理与申报产品的作用机理不一致的，不应做为申报产品临床评价的审评审批依据。原则上选择一个对比器械，若选用一个以上对比器械的，应说明理由，并按照临床评价流程，将申报产品分别与对比器械进行充分对比，以论证多个对比器械的数据可用于支持申报产品的安全有效性。此种情况，注册申请人应选择与申报产品最相似的产品作为主要对比器械。

相关已上市产品临床文献如临床适应范围和管理类别不符合医疗器械定义或超出第二类医疗器械范畴，如不符合相关规定则不可做为申报产品临床评价审评审批依据。

五、关于分类界定

1.产品分类界定告知书分类结果为按照第二类医疗器械管理的，在审评审批过程中，认为我局原已作出的分类界定告知书分类结果存疑的，可以提请重新进行分类界定。

2.产品注册申报资料与其分类界定申请资料所宣称的工作原理和预期用途不一致的，分类界定结果不作为分类的依据。

3.产品注册申报资料与其分类界定申请资料、分类界定告知书信息存在差异的，可以基于注册申报资料重新进行分类界定。

六、已注册的产品

已注册的重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品，应在产品延续注册时按照相关指导原则和本通知要求进行规范。鼓励企业按照《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》和本通知的要求加快变更注册。