利好！明年美业将告别“野蛮生长”

8月28日，国家药监局发布了《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》，其中《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》、《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》、《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等5项检验方法为修订的检验方法，替换了原有的检验方法。

实际上，α-熊果苷等原料属于美白原料的范畴。在中国，尽管美白产品市场较大，但关于美白成分的定义一直存在争议。化妆品违禁词网的创始人李锦聪指出：“很多原料商并不懂化妆品法规，超标很常见。”

本次的法规调整，增加了对具有祛斑美白功效原料检验的方法，美白原料自此有了衡量的标准。

儿童化妆品功效、原料审核更严格

8月31日，中检院发布了《儿童化妆品技术指导原则》（以下简称《原则》），《原则》要求婴幼儿和儿童化妆品在功效宣称上有特定限制，对于不符合功效宣称要求的婴幼儿、儿童化妆品需要按新功效化妆品申请注册。

其次，在原料方面，儿童化妆品需选用安全历史原料，禁用未确定安全性的原料，禁用基因、纳米技术以及婴幼儿化妆品禁用特定原料。《原则》的发布也进一步表明，国家开始注重儿童化妆品的监管。

确定化妆品包装与销售价格

针对化妆品过度包装问题，市场监管总局新修订的《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》（GB 23350—2021）国家标准，于今年9月1日实施。

该标准要求，按标签信息判定化妆品分类，包括生产许可证编号、产品名称、标准、配料表，但进口品按中文标签信息分类。

在判断化妆品的包装和销售成本上，标准第5.6条中，要求化妆品包装成本是企业与包装企业签订的包装采购价格，化妆品的销售价格是企业与销售企业所签订的合同销售价格。值得注意的是，在无法获取合同销售价格的情况下，可将商品的市场正常销售价格作为销售价格。

化妆品安全评估简化

一直以来，国家为加强对化妆品的监管，要求化妆品注册人、备案人在进行化妆品注册或备案时提交产品的安全评估资料。

但具体到现实中，化妆品安全评估是一个包含毒理学、化学、物理学、医学等多个领域的综合技术过程；其次，完整版的安全评估报告所涉及的程序更为复杂、价格高、专业性也更强，对于大部分企业而言，制作完整版的评估材料是一个较难完成的任务。

2021年4月8日，国家药监局发布了《技术导则》，为化妆品企业提供了产品安全评估报告的完整版和简化版示例。涉及企业可在2024年5月1日前，提交简化版的产品安全评估报告；但在2024年5月1日后，必须提交完整版的产品安全评估报告。

三类医疗器械得到整治

2022年3月28日，药监局公告显示，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》内27类医疗器械进行调整。

这意味着，自2024年4月1日起，医疗器械需要取得第三类医疗器械注册证才能进行销售。而对于未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，将不得从事相关产品的生产和销售。

通常情况下，三类医疗器械的注册流程，包括临床备案、完成试验、提交注册申请以及审批受理和最终下发证书，整个审批周期大约需要近2年的时间。这也进一步表明，国家对于三类医疗器械的审核、管控和整治的坚定决心。

牙膏备案简化，产品标签更新时间延长

9月25日，国家药监局发布的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）提及，符合《条例》、《牙膏监督管理办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求的牙膏产品，在备案流程上可以提交简化版资料。

需要注意的是，在包装标签方面，对于部分已上市的产品，只需在备案时对标签格式等进行必要的规范调整。在此期间，也可以继续使用销售包装标签，但需要在2024年7月1日前完成产品标签的更新。

明确不同网络经营主体责任

4月，国家药品监督管理局发布了《化妆品网络经营监督管理办法》（下称《办法》），9月1日正式施行。

针对化妆品网络经营中时而出现的虚假夸大宣传问题，《办法》规定，“平台内经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。”“平台内经营者披露的有关产品安全、功效宣称的信息应当与其所经营化妆品的注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要相关内容一致。”有零售商家指出，随着《办法》的落地，化妆品网络经营正式迎来“最强监管”。

回首2023年所颁布的监管举措，为整个化妆品行业带来了新的方向和变革。在全产业链与监管部门的通力合作下，化妆品行业将朝着更合规、更专业的方向发展。