医美 | 复锐医疗：新型"长效肉毒"RT002正式获国家药监局"审评受理"

Revance是一家商业阶段的生物技术公司，专注于创新的美学和治疗产品，包括其下一代长效神经调节剂产品，用于注射的DaxibotulinumtoxinA。Revance已成功完成用于眉间纹的DaxibotulinumtoxinA注射液的3期临床项目。

Revance拥有美国美学实践的独特优质产品和服务组合，包括RHA®皮肤填充剂系列的独家美国分销权（RHA是第一个也是唯一一个FDA批准的用于矫正动态面部皱纹和褶皱的填充剂系列）以及OPUL™关系商业平台。Revance还与Viatris（前身为Mylan N.V.）合作开发了一种保妥适的生物仿制药，如果获得批准，这将是保妥适的第一个也是唯一一个通用生物仿制药。

2022年4月21日，Revance发布消息称，注射用的DaxibotulinumtoxinA治疗中度至重度眉间纹的生物制品许可申请（BLA）已获得美国FDA受理，PDUFA目标日期设定为2022年9月8日。公开资料显示，这是一款长效神经调节物，可用于医美适应症及多项潜在的治疗适应症，目前该产品正在中国开展两项国际多中心3期临床研究。

DaxibotulinumtoxinA（RT002）是一种开发的新型、下一代、长效神经调节物，药物活性成分为Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素。根据公开信息，RT002的制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白，可以在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。

研究表明，RT002可用于美容和治疗包括眉间纹、颈部肌张力障碍和足底筋膜炎的症状。作用机理方面，该产品通过阻断神经冲动，暂时抑制造成皱纹的肌肉运动，使皮肤更光滑，更清爽。根据Revance公司早前发布的新闻稿，该公司专有的多肽技术使RT002有可能成为第一个可持续有效六个月的长效神经调节剂。

此前，RT002已在治疗中度至重度眉间纹的SAKURA临床项目中取得积极结果。该项目包括SAKURA 1和SAKURA 2两项随机、双盲、安慰剂对照的关键试验，两项研究设计相同，在18至75岁的成年人中评估单次使用RT002治疗中度至重度眉间纹的安全性和有效性。该试验在美国和加拿大的30个地点共招募了609名患者，患者随机按2：1比例接受RT002（40U）或安慰剂。

Revance公司曾在新闻稿中表示，SAKURA临床项目是有史以来规模最大的眉间纹3期临床项目，结果表明RT002安全且一般耐受性良好，同时在眉间纹方面取得了临床显著改善，效果持久，患者满意度高。

在中国，复星医药控股子公司复星医药产业于2018年12月与Revance公司签署许可协议，引进在中国大陆、香港及澳门地区独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）RT002的权利，授权应用领域包括美容适应症和治疗适应症；另外，复星医药产业应向Revance公司支付至多8800万美元的许可费用及相应的销售里程碑款项；2021年7月，复星医药的控股子公司复锐医疗科技就RT002与复星医药产业订立再许可协议，从而获得了该产品美容适应症（包括但不限于中度至重度眉间纹）在中国的权利。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，RT002正在中国开展两项国际多中心3期研究，分别是：1）评价RT002单次治疗成人单纯型颈部张力障碍（CD）的有效性和安全性：随机、双盲、安慰剂对照、平行、国际多中心3期研究的中国扩展研究（ASPEN-1-CN）；2）评价RT002治疗中度至重度眉间纹的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究。

根据艾瑞咨询2022年中国医疗美容行业研究报告，肉毒素已成为除玻尿酸以外排名第二的注射类医美项目。并且抗衰观念持续深入人心，根据统计数据，人们对法令纹的关注由2020年的67.2%上升到2022年的87.1%。有数据显示，2020年全球肉毒素市场规模50.9亿美元，同比增长18.65%。

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