“擦边球”难再打，“医美面膜”“医用面膜”或将消失

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本文来源：中国商报

记者：马嘉

8月4日，中检院发布关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则）意见的通知，明确械字号医用敷料类产品的定义及使用范围。

化妆品、消毒产品、药品将严格区分，“医美面膜”“医用面膜”或倍受打击。

“医美面膜”“医用面膜”或将消失

“哪些是医用的、哪些是化妆品用的，行业内也希望相关部门能有统一的标准。”海南希睿达生物销售业务相关负责人坦言，“医用敷料一般是医美企业用来清洁覆盖创面的，一些美容院、医院的医生也会在手术过程中用医用敷料支撑器官或组织。上述医用敷料的应用场景都没问题，但是因为医用敷料此前并不直接销售给消费者，只作为医疗器械销售给医院，没有明确的定义和适用范围，所以有些化妆品企业就把医用敷料做成‘医美面膜’（即‘械字号’面膜），宣传面膜有医疗功效，这是不利于行业良性发展的。”

“械字号”面膜、“医美面膜”的说法都有望消失。

指导原则给出了医用敷料类产品的明确定义和适用范围：

医用敷料指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

“这意味着医用敷料只能用于医疗环节。”一位国内化妆品企业法规部门负责人解释称，“此前，部分化妆品企业想借医用敷料的概念来宣传自家面膜的功效，但是，面膜的成本比医用敷料要低很多，多数企业也没有生产医用敷料的车间。而医用敷料的概念明确后，则有利于规范企业的生产环节。”

值得关注的是，部分以“药妆”来定义的“医美面膜”或也将消失。指导原则提出，产品具有明确的抗菌治疗作用，且主要通过抗菌治疗作用，实现预期用途的产品被定义为以药品为主的药械组合产品；产品通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用，实现预期用途的产品，被定义为以医疗器械为主的药械组合产品。

“可以看出，无论是哪种定义范围，医用敷料都不具备化妆品的功能。”上述国内化妆品企业法规部门负责人说，“未来‘医美面膜’‘械字号’面膜这些名称都将是没有科学依据的。”

江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长徐勤表示，目前市面上有两种所谓的“械字号面膜”，一种是冷敷贴类的医疗器械，主要用于人体的降温和退热；一种是医用敷料，主要用于人体表面浅表性的创伤修复。两种都是医疗器械，而不是化妆品。

市场得以规范

国家药监局曾发文表示，“械字号”指的是医疗器械产品的注册，没有一款面膜产品属于医疗器械。

“医用敷料的安全性及有效性评价通过临床评价进行，化妆品的功效性要根据人体功效试验数据。在生产标准和安全性上，医用敷料的硬性要求高于面膜。医用敷料本来是不应该出现在大众电商平台的，其应该是专业医美渠道门诊专门给术后患者配套使用的。”上述国内生物科技企业的相关负责人表示，新规出台后医用敷料的应用会更合理，企业的生产、销售方向也会更明确。

指导原则也对医用敷料进行了明确的分类：

所含成分可被人体全部或部分吸收的医用敷料；具有防粘连功能的医用敷料；产品用于体表慢性创面或体内创面护理的医用敷料，属第三类医疗器械管理。

产品在创面表面形成保护层，起物理屏障作用或是吸收创面渗出液或向创面排出水分，为创面愈合提供微环境；产品通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴，用于辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的医用疤痕敷料，属第二类医疗器械。

“每一个类别的产品生产都需要申报注册证。”有业内人士向记者透露，“注册证的申请周期要一年左右，相关部门对申请企业的生产环节、储存产品的仓库条件要求都很高。在这些标准下，不合规、想打‘擦边球’的企业也会被筛出去。”

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《美容美发业管理暂行办法》第二条规定：

美容是指运用手法技术、器械设备并借助化妆、美容护肤等产品，为消费者提供人体表面无创伤性、非侵入性的皮肤清洁、皮肤保养、化妆修饰等服务的经营性行为。

二、机构资质不同

医疗美容机构：

需要经卫生行政部门登记注册获得《医疗机构执业许可证》、有明确的医疗美容诊疗服务范围、符合医疗机构标准。

生活美容机构：

须具取得营业执照，有承担民事责任的能力；具有固定的经营场所；具有与所经营的服务项目相

三、从业人员资格不同

负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件：

（一）具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；

（二）具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历；

（三）经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上。不具备上述规定的主诊医师条件的执业医师，可在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。

从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备下列条件：

（一）具有护士资格，并经护士注册机关注册；

（二）具有二年以上护理工作经历；

（三）经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。未经卫生行政部门核定并办理执业注册手续的人员不得从事医疗美容诊疗服务。

从事美容美发服务的美容师、美发师及其他专业技术人员：

应当取得国家有关部门颁发的资格证书。

从业人员必须经过卫生部门的健康检查，持健康证明上岗。

当下非常受欢迎的热玛吉、超声刀等，这类抗衰类仪器属于医疗科技美容范畴（医疗器械类）；另外如玻尿酸，肉毒素等针剂注射也属于医疗美容范畴，即使是正规的执业医生也不允许在生活美容机构进行操作治疗。

作为一个普通人，很难界定两者之间的区别，盲目地到美容院解决自己的医学美容问题。个别美容院为了实现利益最大化，混淆了两者之间的概念，违规介入医学美容，由于从业人员缺乏起码的医学知识，屡屡发生医疗事故，给求美者造成的不该发生的毁容事件。

这其中有美容院的问题，也有求美者自己认知的问题。所以，加强行业自律、行业监管自然是必要的，提高人们对生活美容和医学美容的认识同样也是至关重要的。

消费提醒：

如果您有计划，或者已经在生活美容机构购买并接受了医美美容服务，请慎重考虑，及时止损，一定到正规医疗美容机构接受诊疗服务。

本文来源：北京市场监管

中山市场监管

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