2026年,多地监管部门针对外泌体相关产品发布风险提示和经营告诫。公开信息指出,截至2026年3月,我国未批准外泌体药品或医疗器械上市,外泌体也不得作为化妆品、消毒产品或医疗器械成分添加。宣称可注射、美容或治疗的相关产品存在明显合规与安全风险。
热门概念不能替代合法资质
外泌体具有较强的前沿科技传播属性,容易被包装为高端抗衰项目。但消费者和经营机构判断产品时,首先应核对其法定属性、批准或备案信息、生产来源和适用范围,而不是依据宣传中的科研术语。没有合法身份和质量标准的产品,无法仅凭检测报告或机构背书证明可以用于人体。
医美机构需要严格审核项目引进
机构在引入新项目时,应由医疗、法规、采购和质量人员共同评估。产品资质、操作方式、宣传口径和不良事件处置都需要明确。对于来源不明、套用其他产品资质或要求现场分装注射的产品,应立即停止采购和使用,并保留供应链资料以便核查。
生活美容不能跨越医疗边界
生活美容机构不得开展需要医疗资质的注射和治疗活动。即便项目名称使用“护理”“导入”等表述,只要实际操作涉及侵入人体或医疗技术,就不能通过改名规避监管。平台和从业者也应避免发布未经证实的治疗功效宣传。
外泌体风险提示再次提醒美业,创新概念必须建立在合法产品、规范研究和充分安全证据之上。守住准入和服务边界,是保护消费者也是保护机构自身。
信息来源
参考:甘肃省静宁县人民政府
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