Ulike“小号”被锤!射频美容仪上演最后的疯狂?

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美容仪的草莽时代即将终结


“那么多电极片,只有中间的发热,其他的都是摆设。”
“用了半年,没啥效果,闲置了,别入坑。”
“一般般,宣传太夸张。”
刚过去不久的“3·15”,不只有妆字号产品用于注射被曝光,国产美容仪品牌Ulike的子品牌极萌Jmoon也被曝出重宣传轻体验,缺乏射频资质证明等问题。
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△小红书、抖音上网友对极萌大熨斗美容仪的评论
有媒体指出,极萌宣称其“大熨斗美容仪”为射频仪+微电流仪器二合一,却被各种测评、扒皮博主质疑“并不是射频仪器的体验感”,且无论是产品名称还是用户收到的产品说明书中,均没有和射频相关的说法和资质证明。
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△社交媒体上一些博主对极萌的质疑
《化妆品报》就此事向极萌Jmoon天猫旗舰店求证,该店客服告诉《化妆品报》,“极萌Jmoon产品的射频性能通过了国内官方权威机构的检测。”但客服出示的材料仅为证明产品合格的“检测报告”,并非《化妆品报》记者询问的射频资质证明。
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△极萌Jmoon大熨斗美容仪商品详情说明和极萌Jmoon天猫官方旗舰店客服回应

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频现“翻车”事件的美容仪市场

公开资料显示,极萌Jmoon成立于2021年,隶属杭州由莱科技有限公司,是Ulike旗下新锐美容美体仪品牌。极萌在社交电商平台声量巨大,抖音平台,极萌Jmoon大熨斗美容仪高频率合作大主播直播带货,其中不乏董先生、交个朋友、赤木刚宪、黑心少奶奶、吴小白、言真等百万/千万粉丝账号。新抖数据显示,仅上述6位主播近30天的预估销量即破万台,预估销售额超2600万元。
毫无疑问,美容仪是近年来美妆市场增速最快的品类之一。智研咨询数据显示,2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元,且正在以超30%的年复合增长率扩大,预计2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。
企查查数据显示,截至2023年3月,我国与“美容仪”相关的企业超过16000家。目前,美容仪赛道上,除了雅萌、初普、宙斯等进口美容仪品牌,还不乏FLOSSOM花至、CosBeauty可思美、mesmooth慕苏等国货新锐美容仪品牌。此外,宜格集团、上海家化等品牌企业也纷纷入局,凭借推出的射频类美容仪,在高科技护肤领域占据一席之位。

不过,伴随市场火热、前景大好,除了前述的极萌Jmoon“射频资质证明”疑云,美容仪品类近3年也不断被曝出安全问题、功效问题、虚假宣传等“翻车”事件。如本土美容仪品牌Ulike曾多次因低俗营销、虚假宣传引发众怒,合计罚款金额超过百万元;去年八月,以色列美容仪品牌初普TriPollar因设备存在烫伤皮肤的安全隐患,主动召回超过18万台家用射频美容仪;去年10月,日本美容仪品牌ReFa的关联公司爱姆缇姬(上海)商贸有限公司因发布虚假广告,被浦东新区市场监督管理局罚款45万元。

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一年大限

射频美容仪将纳入Ⅲ类医疗器械管理

美容仪乱象频发,原因之一在于,长期缺乏统一、有效的监管标准。以射频类美容仪为例,从监管大类来看,射频美容仪可归于射频(皮肤)治疗仪。广东某医疗器械咨询服务公司相关负责人告诉《化妆品报》,射频皮肤治疗仪通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极(若有)等组成,通过治疗电极将射频能量(一般以电流的形式)作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,“长期以来,射频治疗设备按照Ⅱ类医疗器械管理,但随着美容仪市场规模飞速扩大,打擦边球的美容仪品牌增多,质量安全、虚假功效等问题频发,已经侵害了部分消费者的权益。”
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△截自国家药品监督管理局
2022年3月30日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》(下称《公告》),调整了09-07-02射频(非消融)治疗设备的产品描述和预期用途内容,将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的管理类别从按照Ⅱ类管理调整为按照Ⅲ类管理,并明确自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
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△截自国家药品监督管理局

显然,美容仪的监管正在日趋收紧。以质量最为参差不齐的家用美容仪为例,长期以来,家用美容仪缺乏专门的系统监管,一直处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带,但《公告》发布后,将对射频类家用美容仪起到驱逐劣币的“净化”作用。“射频类美容仪的定义主要以波长和预期用途来划分,而非使用场景。”前述负责人介绍,用于改善皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等目的的射频类家用美容仪也属于Ⅲ类医疗器械管理范畴,“也就是说,只要宣称抗皱、紧致、提拉、祛痘等功能的射频美容仪,均属于Ⅲ类医疗器械,与产品名称或使用场景无关。

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射频类美容仪们,准备好了吗

众多周知,Ⅲ类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是管控最严格的医疗器械。根据我国《医疗器械监督管理条例》规定,生产第Ⅲ类医疗器械,应当通过临床验证,临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
前述广东某医疗器械咨询服务公司相关负责人介绍,此次管控调整,射频类美容仪NMPA(国内医疗器械注册)注册风险等级从之前的II,提升到了Ⅲ,这意味着,对于广大美容仪生产商应而言,应注意注册流程、注册材料要求和周期均发生变化。“例如,Ⅲ类医疗器械产品应向国家局提交注册,自提交注册开始至发证,不含检测和整改时间的平均官方周期为188个工作日。”
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△Ⅲ类医疗器械注册申请流程图(图源SNT器械服务公众号)
北京某器械服务公司相关负责人也表示,管控调整将为整个美容仪市场的良性发展奠定基础。“如果美容仪品牌要按照Ⅲ类获批上市,常规的注册流程包括医疗器械质量管理体系建设、产品检测、临床试验、注册资料编写、注册审评审批和生产许可,总体需要3-4年的周期,尤其是该类产品不在医疗器械免临床评价目录中,也就是意味着在注册前还需要进行临床试验,临床试验的周期一般在1-2年左右,投入资金也需要几百万元。”
此次监管升级,既是对射频治疗仪市场的强烈冲击,也是对美容仪生产商的技术研发、产品研发和质量检验等能力的一场大考。前述广东某医疗器械咨询服务公司相关负责人透露,虽然有多家家用射频类美容仪品牌正在申请Ⅲ类医疗器械器械资质,“且也有知名品牌正在委托三甲医院进行临床试验,但据我所知,目前还没有一家品牌获批Ⅲ类医疗器械注册。”
尽管在截至目前的新规过渡期内,射频类美容仪赛道还未跑出真正的“领头羊”,但可以预见的是,随着监管力度的加大以及相关行业法规的出台,美容仪市场将彻底结束草莽时代,合法合规的射频类美容仪,有望在市场上真正脱颖而出。

记者:肖红

编辑:丁加林
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