医美 | 因明生物:全球首款"重组A型"肉毒素成功完成国内"二期"临床

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2023年5月24日,因明生物宣布,其控股企业誉颜制药通过自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素YY001已成功完成以改善中度至重度眉间纹为适应症的I/II期药物临床试验,正在积极准备III期临床试验。

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因明生物的YY001是由一种通过新型的重组蛋白生产途径生产的肉毒毒素,旨在解决从宿主肉毒杆菌提取天然肉毒毒素的生物安全问题。该产品具有高纯度、良好的安全性及生产可扩展性等多种优点。肉毒毒素是厌氧梭状芽孢杆菌产生的神经毒素,根据抗原性不同可分为A、B、C、D、E、F、G等7型,其中A型毒性最强。A型肉毒毒素产生高活性的作用原理已得到深入的研究并获得普遍的共识, 也是临床应用最广泛的肉毒毒素。目前国内外所有A型肉毒毒素的产品都来自致病性肉毒杆菌,安全生产风险高,而且绝大多数A型肉毒毒素产品都有活性蛋白纯度低的缺陷。截止目前,国内已经批准上市了的4款肉毒素分别是美国艾尔建的保妥适Botox、兰州生物的衡力、法国Ipsen的吉适Dysport和韩国Hugel的乐提葆Letybo;同时有5款在研产品处于临床阶段,除了因明生物,分别韩国Daewoong、德国Merz、韩国Huons(爱美客)和美国Revance(复兴医药),同时4款均已经在临床三期阶段。


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因明生物是一家专注于自主创新、研发具有全球竞争力药物的中国企业。公司拥有由多名顶级科学家、专家组成的研发团队和具有全球影响力科学家组成的科学委员会。因明生物在眼科药物、重组蛋白肉毒素、小分子免疫药物及细胞治疗等领域在研产品十余种,绝大部分均为突破性First-in-Class创新药物,且主要产品均已进入临床阶段。

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因明生物的产品管线主要包括七种在研药物,各项在研药物均为自主研发,涵盖眼科药物、重组蛋白肉毒毒素、肿瘤免疫药物以及宠物免疫药物四大领域。同时,全球专利组合包括在中国和海外的13项已授权以及119项待申请专利(包括13项专利合作条约申请),合计132项。

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在眼科疾病领域,因明生物不仅布局小分子药物QA102,还拥有创新在研中药QA108, 用于治疗干性AMD;在宠物用药赛道,因明生物的小分子Janus激酶(“JAK”)抑制剂GGW101,用于治疗犬瘙痒症,另一款潜在首创免疫检查点抑制剂GGW102,用于治疗猫传染性腹膜炎,两款药物均在2022年7月于中国完成了I期临床试验。

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在医美领域赛道,因明生物的重组A型肉毒毒素在研产品YY001于2022年3月获得中国国家药监局批准,针对眉间纹这一适应症正式启动I/II期临床试验,这也是唯一获国药监局批准进行临床试验的重组蛋白肉毒毒素在研产品;在肿瘤治疗方面,因明生物开发了一种针对肿瘤免疫靶点HPK1的新型小分子抑制剂PRJ1-3024,用于治疗晚期实体瘤,目前在中国进入I/II期临床试验,在美国进入I期临床试验。

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据悉目前,YY001是唯一获中国国家药监局批准进行临床试验的重组蛋白肉毒毒素在研产品,其亦为全球首个及唯一临床阶段的A1亚型的重组A型肉毒毒素在研产品。因明生物首席科学官杨武博士在新闻稿中介绍,YY001已经顺利结束了中国多中心的1/2期临床试验,于2023年5月20日在重庆成功召开了临床总结会

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2022年8月17日,因明生物在港交所提交上市申请材料,准备在港交所主板上市,中金公司和瑞信为其联席保荐人。

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在融资进展方面,因明生物已获得8轮融资,总金额合计超过人民币9亿元。其中,2019年至2020年期间共完成了三期的Pre-A轮融资,金额为9600万元人民币;2021年3月,完成了A轮4370万美元,同月完成7000万元人民币的后续A轮融资,共约3.63亿元人民币;2021年7月,完成新一轮1765万元人民币融资;2021年9月,完成4770万美元的A+轮融资;2022年7月,完成1.30亿元人民币的A++轮融资。

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在财务数据方面,因明生物披露目前公司并无商业化销售的产品,2020-2021年分别净亏损1.73亿元,7.69亿元,2022年前4个月亏损4.17亿元,累计达13.59亿元亏损的主要原因为研发投入和人员相关的行政开支,因明生物目前研发团队包括169名成员,169名研发团队成员中,164名雇员位于中国,另外五名雇员位于美国。

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