高风险新原料和特殊化妆品有了新指南！

消除程序性障碍。

《美妆头条》新媒体

6月5日，中国食品药品检定研究院发布了《化妆品和新原料注册审批办事指南》（以下简称《办事指南》）。

据悉，该《办事指南》涵盖9项附件，不仅公布了风险程度较高的化妆品新原料注册审批，还针对国产特殊化妆品变更、首次、延续、注销注册审批，进口特殊化妆品变更、首次、延续、注销注册审批等内容作了详细的说明和解答。

明确时限

特殊功效新原料迎来动力

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根据国家药监局发布的新条例及《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》内容显示，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能的新原料，则视为高风险原料，需要先注册再备案。

所以在《办事指南》附件一中，风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南指出，申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料，受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查。

受理机构应当自受理注册申请后3个工作日内，将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构则应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织开展技术审评。

此外，风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南还表示，国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出是否准予注册的决定。

除了承诺受理时限、法定审批时限、法定审批时限、许可条件等相关方面进行了详细说明，风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南还解答了新原料在注册审批过程中的常见问题。

比如，新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明具体内容；符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料；如何根据化妆品新原料的属性，判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案等一系列问题。

广州粤信技术服务有限公司法规技术负责人高龙生向美妆头条记者表示，因为高风险新原料注册的难度过大，目前为止没有任何一个新原料通过注册。为了规范行业发展，提高我国特色植物原料在化妆品中的使用，国家有关部门的确需要将新原料注册的流程清晰化，这样企业才能认知到新原料注册流程其实并不复杂。所以，《办事指南》发布的初衷是鼓励广大企业积极开发具有特殊功效的新原料，毕竟我国有太多的特色植物原料，比如像具有美白、防腐，甚至染发的植物原料都可能不在少数。

正如高龙生所说，在《办事指南》发布的前几天，国家药监局发布的“2023年05月26日化妆品决定书送达信息发布”内容就正是对于新原料注册的决定书。时隔不久，中国食品药品检定研究院再发《办事指南》，不仅消除一些程序性障碍，也为特殊功效新原料迎来发展动力。

聚焦国产和进口四大方面

推动特殊化妆品发展

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除了风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南，《办事指南》还对国产特殊化妆品和进口特殊化妆品的变更注册、首次注册、延续注册和注销注册四大方面进行详细的说明。

国产特殊化妆品变更注册审批办事指南指出，根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》（2020年第144号）、国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告（2021年第150号）规定，过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请。

国产特殊化妆品首次注册审批办事指南则表示，根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十四条，产品增加SPF/PA值应按照标签样稿内容发生变化，提出变更申请，并提供拟变更产品相应的功效试验报告。

此外，《办事指南》还明确指出，根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条，“能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果，且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要”。其他的功效宣称应按照国家药监局关于发布的《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）进行评价，并在申请注册或进行备案的同时，上传产品功效宣称依据的摘要。

在进口特殊化妆品注销注册审批（依申请注销）办事指南显示，按照《条例》六十五条规定，备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口，仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照规定依法予以处罚。

荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军告诉美妆头条记者，《办事指南》消除了一些程序性障碍，更加明确了一些模棱两可的程序行为。

释放红利信号

优化政策避免踩坑

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自2021年新原料备案开闸，越来越多的企业加大了在原料研发方面的投入。根据药监局官网信息显示，截止到今年五月底，共计有68款新原料完成备案。

但是值得注意的是，大部分通过备案的为化学原料，其余的为植物原料、动物原料和生物技术原料，尚未有注册成功的特证类高风险原料，比如具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料。

广州某家原料商负责人透露到，防晒、祛斑美白等功能新原料不仅在申报过程中风险程度过高，而且国家相关部门的态度并不明朗，所以只能“远观”。

高龙生则认为，一切的前提是企业自身对该原料的理解。新原料注册不比新原料备案，类比于特证注册和非特备案，特证需要上会评审，新原料注册也需要上会评审，周期和审核力度上肯定都会更严。不过一旦通过，此类原料在宣传性方面起到的作用是其它新原料所不可比拟的，毕竟是千军万马过独木桥，最后通过独木桥的胜者。

“接下来一两个月，会有好消息传出。”他还讲到，从新原料注册通道开放至今，不可能只有一款新原料在走注册流程，肯定是一批新原料同时上会评审。前几天发布的决定书是2021年第一款申请注册的新原料，直到现在才发布，可能是因为之前在提交资料的过程中耽误了太多的时间，而为了帮助企业减轻试错成本，所以才有了《办事指南》。

此外，也有行业专家向美妆头条记者表示，中国食品药品检定研究院发布《办事指南》，其目的是为了让企业少走弯路，不仅提高了审批速度，也能降低国家局审评机构的工作量避免重复评审。

而根据国家药品监督管理局送达信息公布的特殊化妆品批准证明文件发放的数据统计显示，2022年1-12月特殊化妆品注册总量为3769款，其中进口特殊化妆品注册量仅468款，占比约12.4%，国产特殊化妆品注册量为3301款，占比约为87.6%。

相较于2021年特殊化妆品注册量数据，2022年特殊化妆品注册量有所下降，约为2021年特殊化妆品注册总量的79.3%。其中，进口特殊化妆品注册量下降明显，仅为2021年进口特殊化妆品注册总量的35%，国产特殊化妆品注册量则与2021年注册量基本持平。可见，在人体功效评价试验、产品安全评估资料等多种因素的影响之下，企业无论是时间成本、经济成本，还是机会成本都较高，才导致了特殊化妆品通过率较低。

而《办事指南》的发布，不仅在一定程度上提升了企业对于注册类原料研发的动力，还利于国产特殊化妆品和进口特殊化妆品注册工作的开展，传递出国家相关部门对高风险新原料和特殊化妆品的重视，为行业带来更加规范化和标准化的发展引导。

监制 / 黄志东

主编 / 陈山花

作者 / 张静

编辑 / 黄友枝

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