问道重组胶原，全方位解析高壁垒如何铸就？

随着医疗美容行业的发展，人们对于医美需求呈现爆发式增长，而胶原蛋白在注射填充等项目中的良好效果而受到人们的追捧，目前重组胶原蛋白成为赛道新的代表。

总第 1077期

医美前沿（ID：yimeimarketing)

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随着医疗美容行业的发展，人们对于医美需求呈现爆发式增长，而胶原蛋白在注射填充等项目中的良好效果而受到人们的追捧，胶原蛋白市场也进入高速发展期，目前重组胶原蛋白成为赛道新的代表，面对越来越谨慎挑剔的消费者，重组胶原蛋白也成了考验产品力和品牌力的关键，众多企业纷纷入局抢占赛道，但由于技术壁垒使重组胶原的研发成为一些企业的枷锁，那么重组胶原蛋白存在那些技术壁垒呢？

一、胶原蛋白：人体的“生命之架”

首先了解胶原蛋白，胶原蛋白是人体中含量多的蛋白质，是人体的“生命之架"。胶原蛋白是人体重含量最多的蛋白质，广泛分布于人体的结缔组织中，是细胞外基质的主要组成部分。胶原广泛分布于皮肤、软骨、肌腱和韧带等结缔组织中。其中，真皮结缔组织/骨骼/肌腱组织中的胶原含量分别约为95%/80%/85%。

胶原蛋白有两种水解产物，分别是明胶和胶原蛋白，三者应用领域有所不同。胶原蛋白、明胶、胶原蛋白肽虽然具有同源性，但实际上在结构、性质上均有很大差异。从结构关系看：明胶和胶原蛋白肽均为胶原蛋白的水解产物，其中明胶为经高温变性后的产物，胶原蛋白肽是受高温和蛋白酶双重作用下水解的产物从应用领域看：胶原蛋白的应用领域最广，可广泛应用于医美、医疗、美容护肤等，明胶也被应用于医药和食品工业当中，胶原蛋白肽是常见的营养食品补充剂。胶原具有一级、二级、三级和四级的层级结构。目前已发现的胶原蛋白类型达 29 种，分布于人体的各个部位，其中Ⅰ~Ⅲ型是目前应用最为广泛的胶原。

二、动物源 vs 基因工程孰优孰劣？

动物源：技术发展成熟，但存在固有弊端。天然胶原制备技术已相对成熟，酸法和酶法是两大主要制备方法。酸法成本相对低但产物免疫原性高、且产物不均一；酶法提取的产物纯度更高、反应时间更短，但提取工艺更复杂，且成本较高。因此，企业在实际生产鲜用单一方法制备，多数企业采用酸酶结合的方式，以进一步提高胶原蛋白的提取效率。

重组胶原：避免天然胶原的病毒隐患，规模化潜力巨大。重组胶原蛋白从根本上解决病毒隐患，各环节均存在高技术壁垒，但可避免病毒隐患，因此更具备规模化生产潜力。动物组织提取的胶原蛋白可能携带人体共患病病毒，而利用重组系统可实现人胶原的生物体外合成，从根本上解决病毒隐患。重组胶原蛋白的制备主要包括基因设计、细胞工程构建、发酵、分离纯化四个环节，各环节都存在一定的技术难点。从应用角度来看，重组胶原蛋白具备多重生物学特性，护肤、医美、生物医用材料等领域均前景广阔。

三、多角度解析重组胶原技术壁垒

1、装备库：重组胶原蛋白的具体结构，分类和类型数量均会影响功效的完整性，进而影响可应用的终端场景。重组胶原蛋白细分为三类，全长重组胶原蛋白技术难度高。根据 2021 年 3 月国家药监局组织指定的《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，重组胶原蛋白可进一步划分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白，技术难度递减。目前头部企业能够达到重组人源化胶原蛋白水平。具体来看，重组人源化胶原蛋白包含了三类：（1）全长的α链；（2）功效片段；（3）胶原蛋白的功能片段的组合或者重复。其中，全长型重组人源化胶原蛋白制备难度最高，安全性最高，适用于高附加值产品。巨子生物分子库类型达 33 种，是目前唯一可制备全长重组胶原蛋白的企业，数量与技术难度双重领先。

2、应用技术延伸：交联胶原蛋白针剂支撑力更强。非交联性胶原蛋白针剂的支撑力偏弱，适用于改善皮肤肤质，而交联性胶原蛋白针剂的支撑力度更强，能更好地满足皮肤填充需求。目前胶原蛋白的交联技术主要有化学、物理和生物交联三类。巨子生物的无残留交联技术实现突破性进展，其mini 小分子重组胶原蛋白肽分子量低至 217道尔顿，小分子胶原蛋白肽更易被皮肤吸收，并促进细胞生长，为细胞生长和胶原蛋白分泌提供营养，添加在护肤产品中能够实现较好的透皮率，从而带给消费者更好的产品使用体验。

3、规模化&质量成本控制：行业发展趋势较好，国内龙头厂商纷纷扩大产能。鉴于重组胶原蛋白应用端的良好趋势，国内主要龙头厂商如巨子生物、锦波生物、创健医疗、江山聚源纷纷加大产能布局。当前重组胶原蛋白原料产能领先的为巨子生物、江山聚源等，产能规模为10万吨左右。从长期规划看，考虑专业皮肤护理&医美针剂等多领域应用需求，巨子生物还计划扩充重组胶原蛋白发酵车间，其设计年产能达212.5吨，公司预计于2023H1建成，项目达产后将进一步扩大其规模优势，并利于生产成本的下降和终端产品的推广。

4、产业链一体化：重组胶原蛋白行业龙头厂商一般采用一体化布局，均采用“原料—生产-终端”的一体化布局，即从原料基因设计、细胞工程构建、发酵分离纯化生产原料到下游终端产品开发全链条布局（细胞工程构建也可外包）。从技术端看，重组胶原蛋白原料类型和结构优势各不同。按类型分，重组 I 型、III 型人胶原蛋白布局较多，但例如创健医疗也布局了作为跨膜胶原的重组 XVII 型胶原蛋白；按结构分，各公司原料产品的分类各有不同，头部公司多布局于重组人源化胶原蛋白，但是在全长型、片断型、功能强化型的分类上也有一定差异。从生产端看，在发酵和分离纯化上均有较高壁垒，影响重组胶原蛋白原料产品的表达量、纯度和回收率等。各企业消费终端各有侧重，专业护肤品牌化发展不易，医美终端成为新的竞争领域。