行业新规 | 中检院：明确18类"医用敷料"产品的监管类别

一、医用敷料产品范围共计18类

可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、隔离敷料、生物敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、胶原贴敷料、疤痕敷料。

二、不作为医疗器械管理的有7类。

1、产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的。

2、产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理。

（1）用于激光光子等微创术后非创面皮肤的护理；（2）用于皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理；（3）用于敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑等非创面皮肤的护理；（4）用于缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理。

3、产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理。

4、产品声称用于减轻色素沉着。

5、产品用于减轻非病理性疤痕的形成。用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成。

6、产品仅声称用于伤口、创面（如受损皮肤、受损黏膜）的消毒。

7、产品仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用，实现产品预期用途。

三、按照药械组合产品管理的有2类。

1、具有明确的抗菌治疗作用，且主要通过抗菌治疗作用，实现预期用途的产品为以药品为主的药械组合产品；

2、通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用，实现预期用途的产品，为以医疗器械为主的药械组合产品。

四、按照二类器械管理的医用敷料有2类。

1、在创面表面形成保护层，起物理屏障作用或是吸收创面渗出液或向创面排出水分，为创面愈合提供微环境。

2、含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴，用于辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的医用疤痕敷料。

五、按照三类器械管理的医用敷料有3类。

1、成分可被人体全部或部分吸收的医用敷料。

2、具有防粘连功能的医用敷料。

3、用于体表慢性创面或是用于体内创面护理的医用敷料。

六、调整截止日期2025年12月31日。

1、已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批，需要改变管理属性或类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期，截止日期为2025年12月31日。

2、已获得医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性或类别的，其注册证在有效期内继续有效，注册人应当按照相应管理属性和类别开展转换工作，并在2025年12月31日之前完成。