报送新变：近20万复配原料“起死回生”

昨晚，普通化妆品备案管理系统经历了4小时的维护更新，正式取消对复配原料报送码的屏蔽，全面恢复复配原料报送码的导入和填报功能。但是，原料安全信息登记平台仍然仅支持单一组分原料的报送，而不支持复配原料的报送。

消息如同一枚炸弹，重重地砸向化妆品行业，引发了热议，一位业内人士甚至用“魔幻”来形容事态。

化妆品原料安全信息平台的“魔幻”，得从11天前讲起。

9月4日，中检院发布《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》等通告，删除了“原料安全信息”式样中的原料商品名、原料组成中的含量（目标值/典型值和范围）、原料基本属性中的复配/混合原因。

同日，化妆品原料安全信息登记平台发表公告，明确“原料组成不再支持多组分填报”，“优化原料基本属性中原料来源选项，删除复配混合原因”。

至此，如果配方表中含有复配原料报送码（开头为“1”），在配方导入或填报时，系统将提示“报送码格式错误”，无法进行“下一步”操作。

美妆网了解到，截至2023年9月7日，平台上化妆品原料报送码共计387457个，包括多组分原料183717个、单一组分原料203740个（含香精98870个），涉及数万家化妆品注册备案人、超百万件注册备案产品。因此，“近20万复配原料报送码或将作废”的恐慌笼罩着化妆品行业。

对此，广州市东雄化工有限公司执行董事陈捷表示：“发布新规前，如果能组织业内人士讨论，征求大家的意见，事情走向大概就不一样了。”

观察多日后，化妆品违禁词网创办人李锦聪指出：“超18万个复配原料，由人工维护并上传至注册备案系统，工作量之大可想而知，所以大家都反对这一政策调整。调整以后，大家还不清楚复配原料是否还能登记报送、如何报送？短短几天，已经有很多企业误解而且被误导，造成错误填报原料安全信息问题。建议尽快恢复原来的复配原料登记报送和报送码使用，进一步征求行业意见，再作调整。”

到昨日，普通化妆品备案管理系统更新，其实传递了一种信号——国家在监管的过程中没有强硬地一刀切。恰如淼森股份有限公司产品部负责人何丽所言：“从昨晚的变化来看，监管部门有关注行业动态，听取大家的意见和反馈，并做出及时调整，努力给行业一个更顺畅的过渡期。但从长远来看，药监局的政策方向已非常明确。”

此外，美妆网还采访了多位原料端的业内人士。由于两次被原料报送要求打了个措手不及，相当一部分人表示：“接下来继续观望。”

对于当前还没完成报送的复配原料，暂且由原料商填写《化妆品注册备案资料管理规定》附件14（原料安全信息表）并盖章，然后化妆品注册人、备案人对原料质量安全相关信息进行确认后，在注册备案系统，对原料安全信息进行人工维护和关联。但是，此方法仅限于普通化妆品备案，特殊化妆品注册申报不可行。

近三年，我国密集出台化妆品监管新规，期望加快建立更完善、更明确的行业标准。

就原料报送要求而言，粤美合规中心主任夏多江指出：“目前，我国《已使用化妆品原料目录》的原料接近9000种，但在CIR和SCCS能查询到的、具有安全评估数据的不到3000种。中检院只允许单一组分的原料报送，可能是希望以此收集、厘清已有原料的安全评估数据，进而规范化妆品原料的管理和使用。”

从责任主体的角度出发，事件有另一种解读。在荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军看来，原料安全信息呈现出两条线收集的趋势：一条面向原料商，一条面向备案人、注册人。何丽进一步表示：“本次关闭复配原料的报送通道，其实是变相地要求注册人、备案人对配方成分的质量和安全进行研究，强调两者的主体责任。”

法规对化妆品注册人、备案人提出了更细致、更严格的要求。因此，何丽提醒道：“化妆品注册人、备案人应当在原料供应商筛选和原料采购、验收、使用等各个环节，对原料质量安全相关信息进行询问、验证和管理，必要时开展相关研究工作，确保对所用原料的质量安全情况予以充分了解。”

2024年1月1日的关键节点即将到来，届时化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案时，必须填报产品配方所使用全部原料的安全信息资料。对于广大从业者而言，又是新一轮的考验。

撰文：江海晴

编辑：王美琪