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康霈生技宣布局部减脂标靶新药CBL-514于国际医美领域权威期刊ASJ(Aesthetic Surgery Journal)， 获专刊发表IIa期临床试验数据，康霈生技表示CBL-514可精准促进局部脂肪细胞凋亡且无后遗症，效果优于现有注射剂与医疗设备，已在美、加、欧盟、日、韩、中国大陆等数十国取得多项专利，预计明年完成二期双盲试验。
根据勤业众信2021年市场调查指出，2026年全球局部减脂、体雕等医美手术和非手术疗程市场规模预计可达420亿美元，2030年将突破千亿美元。
康霈生技指出，CBL-514不仅可用于局部减脂，同时可应用在治疗脂肪瘤罕见疾病窦根氏症(Dercum's disease)。若对照同样具有医美和医疗用途、已上市逾30年的肉毒杆菌注射剂“保妥适(BOTOX)”， 2021年销售额达46亿美元，因此市场推估CBL-514未来的市场潜力可期。
CBL-514发明人-康霈生技总经理凌玉芳指出，腹部或大腿等特定部位的皮下脂肪，较不易透过饮食、运动等方式减少，是消费者想透过医美局部减脂的热门目标，治疗方式包括侵入式的抽脂或腹部整形，以及非侵入式的医疗设备或局部减脂注射剂。
目前市面上使用的局部减脂药物，仅能注射在双下巴脂肪，且副作用明显，还可能会有神经损伤与麻痹、 组织坏死等严重后遗症。医疗设备虽可用在腹部、大腿等脂肪较多区域，但疗效不明显，也无法精细雕塑，且仍有副作用，还可能产生治疗部位异常脂肪增生、神经麻痹等严重后遗症。
康霈生技指出，CBL-514注射剂属小分子新药，透过专一性诱导脂肪细胞凋亡，如同标靶治疗可精准减少注射部位的皮下脂肪，不会造成其他组织细胞坏死或损伤，也没有注射部位的限制，只要局部麻醉后即可注射。
ASJ发表的IIa临床试验成果，将CBL-514注射在总计43名受试者腹部，以评估不同剂量对于腹部皮下脂肪的局部减脂疗效、安全性和耐受度。试验结果显示，CBL-514中、高剂量组在主要和次要疗效指标皆达显著统计差异，可显著减少治疗部位皮下脂肪体积(p<0.00001)与厚度(p<0.00001)，且高剂量组疗效显著优于低剂量组(p<0.01)，大多数受试者仅有轻微到中度的注射部位不良反应，药物安全性与耐受度良好，没有后遗症。
根据ASJ期刊phase IIa结果, CBL-514 可显著减少治疗部位皮下脂肪
在ASJ发表试验成果的第一作者Dr. Goodman，为本试验计划主持人也是澳洲局部减脂权威医师，其余两位作者包括台湾抽脂权威张高荣、香港医美名医何维新，二人都表示，CBL-514临床疗效媲美一般抽脂手术，安全性高，可大幅缩短治疗和恢复时间，增加患者治疗意愿，对医美从业者来说也无须添购额外的医疗设备。
CBL-514目前正在美、澳继续进行二期临床试验，预计2024年申请全球多国多中心的三期临床试验。此外，CBL-514今年2月已取得美国FDA核准执行治疗罕见疾病窦根氏症的二期临床试验，将在今年8月开始收案。
https://academic.oup.com/asj/advance-article/doi/10.1093/asj/sjac162/6609514
本文来源：生技投资第一站
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