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国家药监局关于发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告

国家药监局关于发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告插图
 2022年12月30日,《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个化妆品信息化标准正式发布,这是国家药监局首次针对化妆品监管信息化发布标准,对新条例下推动化妆品行业的信息化建设及数据共享具有重要意义。

  本次正式发布的5个化妆品信息化标准,包括《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元 第1部分:生产许可与注册备案》《化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分:生产许可与注册备案》,内容涉及了相关化妆品监管业务基本数据集的分类、摘要、数据子集等,并规定了化妆品监管信息基础数据元值域代码(注册备案及生产许可部分),覆盖化妆品生产许可申请审批及产品注册备案等各业务环节,明确了相关业务的信息化建设标准,有利于统一全国化妆品业务系统信息采集标准,促进各级化妆品监管部门相关数据资源的交换与整合。

  《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个化妆品信息化标准化的出台,进一步完善了药品监管信息化标准体系,填补了化妆品监管信息化标准领域的空白,是建立统一的化妆品监管信息化标准体系、实现化妆品监管信息化一体化建设的基础,是进一步加强化妆品监管信息化统一规范、提高数据质量、有效开展信息共享和业务协同的保障,为行业数字化发展提供重要支撑。

国家药监局关于发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告插图1

国家药监局关于发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告

(2022年第127号)

为完善药品监管信息化标准体系,促进化妆品监管信息共享和业务协同,国家药监局依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等规定,组织制订了《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元 第1部分:生产许可与注册备案》《化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分:生产许可与注册备案》5个信息化标准(见附件)。现予以发布,自发布之日起实施。

  

特此公告。

  

附件:1.化妆品生产许可管理基本数据集

   2.普通化妆品备案管理基本数据集

   3.特殊化妆品注册管理基本数据集

         4.化妆品监管信息基础数据元 第1部分:生产许可与注册备案

   5.化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分:生产许可与注册备案

  

国家药监局

2022年12月30日

附件


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国家药监局关于发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告插图3

1.化妆品生产许可管理基本数据集

2.普通化妆品备案管理基本数据集

3.特殊化妆品注册管理基本数据集

4.化妆品监管信息基础数据元 第1部分:生产许可与注册备案

5.化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分:生产许可与注册备案

来源:国家药品监督管理局
国家药监局关于发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告插图4

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