本文仅供医美从业人员学术交流之用，非商业广告
中华医学会：新冠"阳性"和"康复"中患者"禁止"任何医美项目
10部门联合开展为期半年专项整治行动 医美违法违规典型案例曝光
近日，国家药监局器审中心（CMDE）对外发布《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）》（以下简称“《审评要点》”），为药品监管部门对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。
《审评要点》适用于不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白制备的整形美容用注射材料。
依据《医疗器械分类目录》，整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料的管理类别为III类，分类编码13-09-02。
原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。可考虑划分为不同注册单元的情况举例：
①不同的重组人源化胶原蛋白型别，建议划分为不同的注册单元。
②不同的重组人源化胶原蛋白氨基酸序列，建议划分为不同的注册单元。
③不同的注射材料剂型，如溶液、冻干粉、凝胶等，建议划分为不同的注册单元。
④胶原蛋白结构等材料特征不同而导致产品性能指标差异较大时，建议划分为不同的注册单元。
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》相关规定，并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关文件予以规范。原文名称应与境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）取得的医疗器械主管部门允许该产品上市销售的上市证明性文件一致。
参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》确定是否需要进行动物试验。对于经决策需开展动物试验的，参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》设计并开展动物试验，提供规范的相应研究目的的动物试验研究资料，如动物体内降解代谢的研究资料等。
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料不属于《免于临床评价医疗器械目录》描述范围的产品，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。
注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》决策是否需要开展临床试验，若申报产品开展临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。
临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。
对于整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料，性能研究项目包括但不限于附表中所列项目。注册申请人需根据具体产品特性，考虑增加其他适用的性能研究项目。
对于附件表格列举的项目中，如有不适用项，亦需说明具体理由。性能研究优先采用终产品，选择典型型号规格。研究项目所用样本数量宜适当，同时结合风险和伤害情况等因素确定数量，适用时对验证结果进行统计学分析。（新闻选自--医美圈）
新氧上调股票回购规模至2500万美元
1月3日，新氧科技宣布，新氧董事会已经授权公司调整2022年11月18日发布的股票回购计划，将公司根据该计划被授权回购的总价值1500万美元的股票，增加到2500万美元，以此表明对公司未来发展的长期看好。
据悉，此股票回购计划自2022年11月18日起的12个月内有效。
2022年第三季度财报数据显示，新氧平台上的付费医疗机构数已达6199家，同比增长28%。
此前，新氧集团创始人兼首席执行官金星表示，公司净现金储备充足，现金储备健康。未来将坚持可持续发展的增长策略，提高用户服务质量，巩固行业领先地位。（新闻选自--美股研究社）
医美时闻
中华医学会：新冠"阳性"和"康复"中患者"禁止"任何医美项目
2023年1月3日，中华医学会医学美学与美容学分会发布指导意见,意见指出新冠阳性和康复中患者禁止实施任何医美项目。
《新冠疫情时期整形美容医疗风险管控指导意见》指出：近期国内医美行业陆续出现新冠感染后的患者在进行常规医美治疗时出现恶性事故的案例。分会经充分调研后，特提出，新冠阳性以及正在康复中的患者禁止实施任何医美项目；新冠转阴康复早期（4周内）患者，慎重实施中小医美项目，原则上禁止开展全麻手术项目，要严格做好相关术前检查。
（新闻选自--医美部落）
10部门联合开展为期半年专项整治行动 医美违法违规典型案例曝光
近日，天津市市场监管委、市公安局、市商务局、市卫生健康委等10部门自2022年9月至2023年2月，联合开展为期半年的医疗美容行业突出问题专项治理行动。行动开展以来，各有关部门依法查处了一批涉医疗美容违法违规案件，侦破了一批刑事案件，现曝光部分典型案例。
韩某某未取得《医疗机构执业许可证》《医师资格证书》《医师执业证书》，擅自开展医疗美容诊治执业活动，因非法行医被行政部门处罚两次后，第三次非法行医从事诊疗活动，被公安机关立案并采取刑事强制措施。
天津爱*医疗美容门诊部有限公司未按规定填写病历资料，违反《医疗纠纷预防和处理条例》的有关规定，被卫生健康部门处罚4.5万元。
郑某某未取得《医疗机构执业许可证》《医师执业证书》，擅自开展医疗美容诊治执业活动，违反《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》有关规定，被卫生健康部门处罚5万元。
天津市河北区栖*美容店向顾客提供纹眉服务时，使用未取得药品批准证明文件的药品，违反《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，被市场监管部门处罚5万元。
天津市傲*医疗美容诊所有限公司使用未取得药品批准证明文件的药品，违反《中华人民共和国药品管理法》有关规定，被市场监管部门处罚3万元。
天津市河北区时*整形美容门诊部从不具有合法经营资格的企业购进药品，并使用超过有效期的药品，违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，被市场监管部门处罚2.5万元。
天津凯**医疗美容医院有限公司在其微信公众号发布真人案例展示对比及虚假广告宣传内容，违反《中华人民共和国广告法》有关规定，被市场监管部门处罚5万元。
天津河西维*医疗美容医院有限责任公司在广告中使用患者名义和手术前后对比照片作证明，违反《医疗广告管理办法》有关规定，被市场监管部门处罚1万元。（新闻选自--北方网）
写在最后
今天的资讯就分享到这里啦，特殊时期大家做好防护，保护好自己噢~~
-END-
原创文章，作者：医美智慧场，如若转载，请注明出处：https://www.meiye.net/110778.html
