新一轮淘汰赛开始，家用美容仪行业跃迁

政策窗口期临近，射频美容仪的野蛮红利即将结束。

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近日，科技部公示中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况，广州花至美容科技有限公司申报备案了“一项评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验”，成为目前公开可查询的首个启动NMPA临床的家用美容仪品牌。

另外，顺初雅萌（海南）医疗器械有限公司、杭州时光机智能电子科技有限公司也正式启动“射频皮肤治疗仪”NMPA注册临床。值得关注的是，截至目前我国尚未有获得NMPA批准上市的手持式III类射频皮肤治疗仪。

家用美容仪进入“械字号”时代

资料显示，2023年3月，花至（上海）美容科技有限公司旗下全资子公司广东花至美容科技有限公司（下称“广州花至”）联合中山大学附属第三医院、诺为泰医药科技（上海）有限公司正式启动一项关于“射频皮肤治疗仪”的前瞻性、随机对照、评价者盲、多中心、优效性设计的临床试验，用于评估产品减轻皮肤皱纹、治疗皮肤松弛、紧致皮肤组织的安全性和有效性。

除了广州花至，顺初雅萌（海南）医疗器械有限公司也于近日启动了射频皮肤治疗仪用于减轻皮肤皱纹、治疗皮肤松弛、紧致皮肤组织的安全性和有效性的前瞻性、随机对照、评价者盲、多中心、优效性设计的临床试验。

同时，杭州时光机智能电子科技有限公司也正式启动了射频皮肤治疗仪（型号：medical03）用于减轻面部皮肤皱纹的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验。

据国家药监局规定，射频皮肤治疗仪将于2024年4月1日正式纳入第三类医疗器械管理，需按照第三类医疗器械开展人体临床试验。至此，射频美容仪被正式纳入医疗器械管理，企业在生产、进口和销售射频美容仪前应先获得医疗器械注册证。

众所周知，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是管控最严格的医疗器械。根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。

某医疗器械服务公司负责人透露，当前有多家家用射频类美容仪品牌正在申请Ⅲ类医疗器械器械资质，其中不乏知名品牌正在委托三甲医院进行临床试验，但目前为主，还没有一家品牌获批Ⅲ类医疗器械注册。

可以说，临床试验是医疗器械的入场券。越来越多的家用射频类美容仪品牌启动国家药监局（NMPA）注册临床试验，也代表着家用射频美容仪正在迈入“械字号”时代。值得关注的是，目前为止我国尚未有获得NMPA批准上市的手持式III类射频皮肤治疗仪。

火热的美容仪市场

频现“翻车”事件

毫无疑问，美容仪是近年来美妆市场增速最快的品类之一。智研咨询数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率扩大，预计2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。

蝉妈妈数据运营总监马惠珍告诉记者，根据蝉妈妈数据，在抖音电商经营大类中，美容仪器呈现高爆发增长，远超抖音大盘平均增速。2021年面部美容仪器的产品价格主要集中在0-500元和4000元以上。2022年各价格段的动销商品数量都在增加，消费者对面部美容仪器的需求有增长的趋势。

马惠珍坦言，功效差异成为品牌和价格差异的关键。消费者在选择面部美容仪器功效偏向提拉、紧致、抗皱、淡纹等功效，手持、便携式是消费者较为关注额外的需求。

当前，美容仪在中国市场正保持着扩容态势，且呈现出海外品牌高端卡位、国内品牌成长迅速的趋势。目前在美容仪赛道上，除了雅萌、初普、宙斯等进口美容仪品牌，还不乏FLOSSOM花至、CosBeauty可思美、mesmooth慕苏等国货新锐美容仪品牌。此外，宜格集团、上海家化等品牌企业也纷纷入局，凭借推出的射频类美容仪，在高科技护肤领域占据一席之位。

不过，在美容仪市场持续走红的同时，背后“并发症”却层出不穷，安全问题、功效问题、虚假宣传等“翻车”事件频发。比如，今年315，国产美容仪品牌Ulike的子品牌极萌Jmoon被多家媒体曝出，品牌夸大使用效果、缺乏射频资质证明等问题。

有媒体指出，极萌宣称其“大熨斗美容仪”为射频仪+微电流仪器二合一，却被各种测评博主质疑“并不是射频仪器的体验感”，且无论是产品名称还是用户收到的产品说明书中，均没有和射频相关的说法和资质证明。

另外，本土美容仪品牌Dr.Arrivo宙斯曾多次被检出耐热和耐燃指标不合格的问题，安全性存疑；以色列美容仪品牌初普TriPollar因设备存在烫伤皮肤的安全隐患，主动召回超过18万台家用射频美容仪，金额超过2.7亿元；美容仪品牌Ulike曾多次因低俗营销、虚假宣传引发众怒，合计罚款金额超过百万元……

政策窗口期临近

美容仪的草莽时代即将终结

作为一个新兴品类，美容仪市场欲起飞，但行业标准还在路上。一行业人士无奈地表示，“有的时候你会发现标准永远追不上技术。”

行业标准的缺失也是美容仪市场鱼龙混杂的关键所在。据了解，家用美容仪兴起后，主要是按照小家电的国家安全强制标准来管理，但小家电的安全标准较宽泛，而针对美容仪的很多技术参数尚无具体的标准和规范。

“对于美容仪来说，安全性是最基础的，你的效果到底是怎样的？如何验证？按照什么样的标准来评价？此前是没有相关标准的，这就很大程度上只能依靠企业自律。”前述行业人士如是说。

然而，光靠企业自律和消费者感受来进行效果评判，显然是不行的。2022年3月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），其中明确表示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由二类调整为三类器械监管，即用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗（非消融）设备均按照三类器械监管。

此外，《公告》明确，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

“根据我多年来医疗器械领域的服务经验，官方明确的2024年4月1日的截止日期并不宽松。”某医疗器械服务公司负责人告诉记者，如果美容仪品牌要按照Ⅲ类获批上市，常规的注册流程包括医疗器械质量管理体系建设、产品检测、临床试验、注册资料编写、注册审评审批和生产许可，总体需要3-4年的周期。另外，射频类美容仪在注册前还需要进行临床试验，临床试验的周期一般在1-2年左右，投入资金也需要几百万元。

深圳市美博艺电子有限公司总经理吴东景表示，政策调整不仅推动射频类美容仪市场的规范化和科学化，还加速射频类美容仪市场的优胜劣汰，市场份额也将逐步向专业的医疗头部企业集中。尤其对注重医研投入，通过临床手段验证产品的安全性和功效性验证的公司是极大的利好。

距离2024年4月1日，仅有1年左右时间。随着市场行业规范逐渐建立，未来的射频美容产业前景可期。在新一轮淘汰赛中，谁又会在2024年的决战中胜出？

监制 / 黄志东

主编 / 陈山花

作者 / 梁玲

编辑 / 黄友枝

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