无证经营出租翻新医疗器械，南京一公司被罚46万元

▲无证经营出租翻新医疗器械 南京一家医疗公司被罚46万元

视频来源：荔枝网 JSTV.COM

基本案情

江苏省南京市市场监管局在处理一起使用四代热玛吉（第三类医疗器械射频治疗仪Thermage CPT System的俗称）的投诉时，发现涉诉医疗机构无法提供热玛吉租赁公司（即本案当事人）的医疗器械经营许可证。经执法人员查询江苏省药品监督管理局官网，发现当事人在租赁行为发生时处于无证状态。随后，执法人员对当事人经营场所进行现场检查。面对无实物、无账册、当事人消极抵抗的困境，执法人员最终通过“三追、二看、一对比”，即追资金流、追物流、追来源，看外观、看组件，对比产品实物的方式，成功突破困境，上追下查形成闭环，认定本案货值金额为2.48万元，违法所得21.35万元。

定性分析

（一）关于租赁的定性

原国家食品药品监督管理局《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市﹝2004﹞120号）和《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市﹝2005﹞250号）均明确指出，租赁经营是经营的一种形式，租赁公司必须取得医疗器械经营许可证，方可进行医疗器械租赁。但是，由于上述两个文件均属于规范性文件，能否作为执法依据有待明确。

执法人员又咨询了司法部门和公职律师，经研究讨论一致认为：根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百条，《最高人民法院关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》，《中华人民共和国行政诉讼法》第六十三条、第六十四条的相关规定，合法的规范性文件可以作为认定行政行为合法的依据。

因此，当事人上述租赁行为应定性为未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

（二）关于从旧兼从轻原则的适用

虽然本案的违法行为被发现时间在《医疗器械监督管理条例》（2021版）生效之后，但考虑到其发生时间在2020年4月1日至2021年3月31日期间，且《医疗器械监督管理条例》（2017版）在处罚幅度上低于《医疗器械监督管理条例》（2021版），办案部门从有利于当事人的角度出发，适用从旧兼从轻原则，依据《医疗器械监督管理条例》（2017版）有关规定对当事人作出行政处罚。

思考启示