2023年4月12日，国家药监局器审中心发布了“关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告”，明确“射频治疗仪”、“射频皮肤治疗仪”按照三类医疗器械管理。
重点
1.射频美容设备包括立式/台式（大型）设备、手持式（小型）设备，但不适用于在整形美容领域使用的高频手术设备。
2.射频美容设备的适用范围描述应给出明确的应用部位、使用禁忌，鉴于射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性，不同能量水平下的有效性需主要通过临床评价来证实。
3.射频美容设备的建议使用通用名称为“射频治疗仪”。对仅用于皮肤治疗的设备，可命名为“射频皮肤治疗仪”；对仅用于减脂的设备，可命名为“射频减脂仪”。
4.对于进口射频美容设备，如果在原产国不按照医疗器械进行管理，应当提供相应的法规依据，以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件。
5."射频治疗仪"、"射频皮肤治疗仪"，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，按照III类医疗器械监管。
6.自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的此类产品，不得生产、进口和销售。
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