首个！美白祛斑原料新规来了

重视基础研究。

今日（3月17日），国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织中检院发布了《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》。

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这是监管部门第二次针对祛斑美白产品规定次公开向社会征求意见。

去年8月，中国食品药品检定研究院首次针对祛斑美白产品出台相关政策，发布《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》，引起业内高度关注（详见《首部祛斑美白法规来了！》）。该意见稿对祛斑美白类化妆品的产品基本信息、产品名称、产品配方及原料使用、产品执行的标准、包装标签、产品检验报告、安全评估资料等，做出详细规定。

值得注意的是，与旧意见稿相比，此次监管部门把祛斑美白产品功效原料的相关规定单独提出来，进行专门拟定。

不过，一直以来备受业界关注的美白剂清单仍未有动静，对此，多位业内人士表示，“目前来看，美白原料清单一定时期内可能不会出来。”

行业资深产品经理郭晓峰则认为，“目前新意见稿对美白祛斑产品的各方面都做了详细规范，尤其对标签和宣称也有详细说明，不太容易出现类似377类似事件了，所以企业只要按规定要求去做，美白剂清单就没那么急需。”

首次定义美白祛斑原料

祛斑美白类化妆品主要通过配方中的祛斑美白功效原料发挥作用，功效原料使用的科学合理性对于产品的质量安全至关重要。

基于对祛斑美白类功效原料的重视，此次药监局单独发布《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》。

意见稿明确指出，祛斑美白功效原料是指在祛斑美白类特殊化妆品的产品配方中填报为“祛斑剂”或“美白剂”、发挥祛斑美白作用的原料，不包括通过物理遮盖方式发挥作用的原料，以及具有祛斑美白功能的化妆品新原料。

有工程师介绍，目前也是这样操作的，如果一个成分有多种功效，但在使用目的一项不填美白剂，即便附带了美白功效，确实也可以添加在普通化妆品中。比如，烟酰胺有美白、润肤、抗氧化、祛痘等功效，很多普通化妆品不以美白功效宣称，因此有添加，但是如377这样主要以美白剂为使用目的的成分，就不能添加在普通化妆品中。

一般而言，企业在研究和使用祛斑美白原料时，主要包括三种情形：使用具有祛斑美白作用的已注册化妆品新原料，参考国内外相关法规资料或技术标准，对所使用的祛斑美白原料开展自主研究。

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其中，意见稿对自主研究祛斑美白原料的企业提出明确要求。根据意见稿，对祛斑美白原料开展自主研究的，应围绕其作用机理开展研究，并基于配方用量进行研究和评价，以说明祛斑美白原料使用的安全性和有效性。

意见稿提醒，企业通过作用机理研究的过程中，要避免与其他使用目的混淆。比如，角质剥落剂虽有助于促进含有黑色素的角质层从皮肤表面脱落，但该方式与主要的祛斑美白作用机理存在差别，相关原料不应作为祛斑美白剂使用；通过提高水合度、清洁等方式，可能会提高皮肤亮度，但与祛斑美白作用存在区别。

广州某工程师表示，“之前的祛斑美白化原料的毒理更体现产品毒理学报告，意见稿对原料的毒理学和不良监测也提出要求。”意见稿提及，化妆品注册人应当对祛斑美白化妆品的不良反应进行监测和评价，对相关数据进行持续收集。结合产品上市后的安全监测，对祛斑美白原料在产品中实际使用的安全性进行不断的再评价。

在郭晓峰看来，原料研究更注重机理类基础研究，而产品更注重整体配方设计、工艺质量把控和功效评价的规范。“这次对美白原料的基础研究做了单独文件的梳理和指导，体现了国家监管部门对基础研究的重视，鼓励企业在科学框架下，在美白原料领域做创新性研究。”

祛斑美白类化妆品开始注重前期研究

根据《化妆品监督管理条例》，用于祛斑美白的化妆品属于特殊化妆品，实行注册管理。

此次发布的《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》，围绕祛斑美白化妆品的产品属性、配方设计、产品安全评估、生产工艺和质量控制、功效宣称评价和产品标签等方面，做出详细规定。

根据意见稿，祛斑美白化妆品是指在配方中使用了“祛斑剂”或者“美白剂”，有助于减轻或减缓皮肤色素沉着的祛斑美白类特殊化妆品，不包括仅具物理遮盖作用的产品。

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其中还明确，仅通过提高水合度、清洁、去角质等方式，提高皮肤亮度或者加快角质脱落更新的，与祛斑美白化妆品的主要作用机理存在区别，不属于祛斑美白化妆品。配方中仅使用防晒剂、未使用祛斑剂或美白剂的产品，不属于祛斑美白化妆品，不可直接宣称祛斑美白作用。

也就是说，清洁、去角质、防晒剂等相关产品均不得宣称祛斑美白功效。

意见稿还指出，在前期研发阶段，化妆品注册人应当围绕产品属性、配方设计、产品安全评估、生产工艺和质量控制、功效宣称评价和产品标签等多个方面，对祛斑美白化妆品开展必要研究，并按照相关法规要求，开展产品注册检验、注册资料编制等相关工作。

有化妆品工程师表示，“过去祛斑美白类化妆品更注重后期的产品安全评估和质量控制，现在开始重视前期研究。”

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