事关普通化妆品自检,药监局官方回应来了!

事关普通化妆品自检,药监局官方回应来了!

普通化妆品备案检验管理得到进一步明晰。


《化妆品报》记者 石国庆

3月30日,国家药监局就此前(1月13日)发布的《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》(以下简称“《公告》”)整理了业界比较关注的问题,依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范,进行解答,并发布了“化妆品监督管理问题解答(六)”(下称“解答文件”)。文件对备案检测主体、自检条件、自检方式以及自检报告等方面做出了详尽说明。

事关普通化妆品自检,药监局官方回应来了!

△截至药监局官网

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什么样的条件可以进行自检?

在了解关于普通化妆品备案检验管理的具体细则前,我们先看看具备什么样的条件才可以进行自检。
①自检主体:由原来的第三方资质检验机构调整为备案人或受托生产企业。
目前,很多企业建立了相应的实验室,具备一定的检验能力,能够通过自行检验对上市产品进行出厂检验。解答文件显示,备案检验从原来由第三方资质检验机构完成,调整为由备案人或者受托生产企业根据自身检验能力,开展全部或部分项目的自检,备案人可将符合条件的检验报告作为产品备案资料进行备案。也就是说,具备相关资质的备案人或受托生产企业可以自己进行备案检验。

“这对于我们生产企业或品牌方来讲,确实是一件大好事。”广州萝薇化妆品有限公司总裁兼首席科学家黄犟兵向记者表示:“此前,这项工作相对比较复杂,我们从筛选有资质的第三方,到准备送检样品,再到收到检测报告......这来回的过程,除了样品本身的成本外,还额外增加了许多时间成本和人力成本。因此,这一政策下来之后,具备资质的企业将能自行出具相关检验报告,缩短备案周期,能极大地提高我们生产效率,这是一个肉眼可见的变化。”

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②具备资质:自检主体需具备相应的检验能力。
化妆品生产是企业落实主体责任、做好产品质量安全控制的关键环节。《公告》明确规定,以自检方式开展备案检验的,备案人或受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证,应当具备相应的检验能力。
具体来看,主要包含以下几点:
a. 按照相关要求实施样品管理程序;
b. 配备与所开展检验项目要求相匹配的检验人员、设备设施和场所环境;
c. 严格检验过程控制,根据自检结果出具相应检验项目的检验报告;
d. 将自检工作纳入化妆品质量管理体系,建立执行检验管理制度和实验室管理制度;
③生产监管:保证生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围。
④结果认定:产品安全风险评估结果需能够充分确认产品安全性。
⑤具有下列情形之一的不能进行自检:
a.产品宣称婴幼儿和儿童使用的;
b.产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的;
c.产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的;
d.产品可能存在较高安全风险的其他情形。

湖北省研妆实业代工事业部总经理、高级配方工程师汪峰解释道:“上述的几类产品大部分为特殊化妆品,这些类别的产品在检验检测方面要求极高,对检验环境、设备条件以及人员要求又有一个标准,因此不能列入此次自检范围中。”

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如何以自检方式开展备案检验?

解答文件中,值得关注的还有国家药监局对以自检方式展开备案检验方式的具体解读。
文件中提到,为规范备案检验管理,确保自检结果准确性,自检程序应遵循“谁生产、谁自检”的原则,即产品自主生产的,由备案人开展自检并出具检验报告;产品委托生产的,由实际受托生产企业开展自检并出具检验报告。
湖北乾行律师事务所律师张华告诉《化妆品报》,该原则可以看作为“责任落实”,生产方进行自检,除了能更好地明晰生产责任外,还能精准触达产品生产的全过程链条,方便溯源。”
另外,文件中还提到,以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业,仅能对可以自主完成并涵盖法律法规的检验项目开展自检,并出具相应项目的自检报告;对于其他暂无能力开展的检验项目,可按照《化妆品注册和备案检验工作规范》另行委托符合要求的检验机构完成并出具检验报告,送检样品应当满足备案检验需要,且与自行检验样品为同一批次。

也就是说,备案检验主体只能在法律法规所涵盖的检测项目中作出自检,且对于某些检验项目无能力的备案人或者受托生产企业,仍需委托第三方具备相关资质的机构来进行产品的检验检测。

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如何出具检验能力声明文件?

《公告》提出,以自检方式开展备案检验的,产品备案时应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明。作为化妆品生产经营管理不可或缺的重要一环,检验能力当然也受到了业内广泛关注。
文件进一步说明,开展自检工作的备案人或者受托生产企业,应当按照化妆品生产和检验管理相关要求,对自检的检验能力逐项进行自查。经自查认为符合相应检验能力要求的,可在自检报告中以“附页的形式”提供备案人或者受托生产企业具备检验能力的声明文件。
此外,声明应当根据自查实际情况,从检验人员、设备设施和场所环境等方面对检验能力进行概述,并对检验结果的真实性、准确性作出承诺。对此,浙江省药监局化妆品监督管理处工作人员表示:“对检验能力进行说明,是为了进一步落实企业责任,加强企业权威性,严格产品准入标准。”
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严格检验报告标准

除了在准入条件及检验方式上有明确要求外,在出具产品检验报告时也需有严格标准。解答文件明确到,以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应当依据《化妆品安全技术规范》等相关技术等要求,严格产品检验报告的格式和内容。具体来看,要求如下:
首先,检验报告的内容应当完整,检验结果应当准确、可追溯。
其次,检验报告的格式需参考《化妆品注册和备案检验工作规范》提供的检验报告体例。报告内容应当至少包括:报告编号(可结合生产环节检验管理工作实际确定)、样品名称、样品和留样数量及规格、生产日期或批次号、颜色和形态、保质期或限期使用日期、检验完成日期、检验项目(微生物和重金属检验的具体项目名称)、检验依据(现行有效的技术规范及章节号码、第几法等)、检验结果、检验结论
最后,检验报告需由开展自检工作的备案人或者受托生产企业出具并盖章确认。
对于本次发布内容,还有一点值得关注。记者采访中,有不少业内人士发出一种疑问:“在自检的过程中,不能排除会有造假、遮掩等现象的出现,针对该现象,该如何去保证品牌以及消费者权益?可以做到公开透明吗?”对此,张华律师解释,现如今监管愈趋严格,想要顶风作案的企业可以说是自掘坟墓。如若真有不良企业发生造假等现象出现,也会受到来自法律和监管部门的严厉处罚,而所具备的资质也会被吊销。”
而对于未来可能受到影响的第三方检验检测机构,广东省某化妆品生产企业负责人李红(化名)则表示:“该政策会在一定程度上给曾经门庭若市的检验检测机构造成压力,可能会面临着业务流失、设备、人员闲置等风险。”其他受访者也持相同观点。

编辑:杨敬玲

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