两会提案 | 化妆品原料不够用了？

“不能简单地进行数量对比”

化妆品，又成了今年两会中的关注点之一。

全国政协委员、上海市公共卫生临床中心主任朱同玉提议，中国应尽快实施化妆品新原料备案“负面清单制”，即将欧美已使用原料直接纳入我国已使用原料目录。

一石激起千层浪。有人认为，如果该提案被采纳，意味着此前被禁的大麻化妆品等有望重返国人梳妆台；但也有不少业内人士表示，该提案很鸡肋，“并未触及企业的痛点”。

提案：直接照搬欧美已使用原料目录

“化妆品原料是化妆品科技的核心，掌握越多的化妆品原料，就能做出更有国际竞争力的产品。”

朱同玉建议，对国内化妆品新原料备案尽快实施“负面清单制”，即：对欧洲、美国等其它发达国家已连续使用三年以上没有副作用及负面报道、安全可控的化妆品原料，在国内纳入已使用原料清单直接使用；对于欧美等发达国家都没使用过的新原料，仍遵照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》进行注册备案；而对于我国优势资源的原料（中草药），建议在明确原料来源和原料安全相关信息后，优先审批。

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朱同玉提出该项提案，源于三方面考虑：

一、国内已使用化妆品原料相对较少。我国《已使用化妆品原料目录（2021年版）》收录了 8972 种原料，相较于2015 年版新增了189 种原料，但欧盟是30072种，美国是27500种，可见，我国可使用化妆品原料种类仍远少于欧美国家。

虽然新规之下，新原料备案提速，从2021年至今已有55款新原料完成备案，但相对于欧美，我国化妆品技术人员可使用的原料仍非常有限。

二、新原料安全认证周期长、成本费用高。据透露，目前企业每备案一种新原料，前后花费不低于百万元，这让化妆品企业乃至想要涉足化妆品产业的企业“望而却步”。要是行业未来原料种类接近欧盟的3万种，需要企业投入的费用高达四百多亿。

三、造成政府行政资源大量浪费。朱同玉认为，原料安全是监管重点，欧美等国的已使用原料，已做过细胞实验、动物替代实验，且已使用多年，安全性有保障，没必要再重复备案审批，“因为人种之间皮肤差异造成的化妆品的安全差异并不大，海外华人已经在使用这些产品。”

在朱同玉看来，当前原料可选种类的局限性限制了国内化妆品行业的技术发展，降低了国产品牌的国际竞争力，因此，施行“负面清单制”刻不容缓。

监管层：“不能简单地进行数量对比”

欧美已使用原料种类多，能否直接拿来使用扩充我国已使用原料数据库，一直是行业关注的焦点。

“若该项提案被采纳，对行业肯定利好，意味着可供选择的原料种类更多了。”某业内资深人士如是表示。典型如大麻类原料，2021年5月被列入禁用名单后，大麻化妆品“死伤一片”。而大麻类原料至今仍常见于欧盟化妆品中，若该项提案被采纳，则意味着我国已使用原料与欧美原料相一致，那么大麻化妆品也有望重新合法化。

不过，在诸多业内人士看来，该项提案被采纳的几率不大。

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“不能将简单地用欧美原料目录中的数量与我国的已使用原料目录进行比较。”事实上，早在2021年初国家药监局召开的新条例实施新闻吹风会上，国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌就对此做出了解答。

他指出，在化妆品原料目录方面，我国与欧美国家对原料数据库使用目的和管理方式不同，我国《已使用原料名称目录》的主要目的是为判定化妆品新原料提供参考依据，是在对我国已上市化妆品中使用过的原料进行梳理和调整的基础上形成的，并实施动态管理。而欧美的原料数据库主要目的是对原料命名进行统一，收录的原料并非就是化妆品中允许使用或者是已经使用过的原料。例如，欧美原料目录中收录了不可能用于化妆品生产的石油裂解气等原料，甚至还有化妆品禁用原料。

“中国法规也是在欧盟的基础上发展而来，至于原料数量是没有意义的，欧盟原料虽然数量多，但实际使用也必须建立在‘安全’的基础上。”化妆品违禁词网创始人李锦聪表示，近年来我国禁限用原料清单越来越多，禁用物质检定方法也越来越完善，可见我国化妆品始终把“安全”放在首位。  

某行业资深法规人士亦表示，从监管角度来看，新规之下中国化妆品行业受到的监管严格程度远高于欧盟、美国、日本等国，“相较于其他国家，为了把好安全关，中国还首创原料报送码制度，实现一码溯源。”

广东省化妆品学会法规与安全专委会主任郭清泉认为，“由于不同人种的肤质不一样，同样的原料在中国市场仍然需要完成必要的实验和毒理研究，不可能大规模地直接拿来使用。”

“欧美等国已证明安全的原料才会引入我国，不会直接全部照搬。”行业资深产品经理郭晓峰透露，目前国内企业正在选择性地引入欧美国家的已使用原料，“主要看该原料的功效水平，以及市场认知度。如果是冷门原料，市场效益低于投入成本，大家不一定有意愿去注册备案。”

而对于上文提到的，由于可供使用的原料种类少，会给化妆品产业发展“拖后腿”的担忧，郭清泉指出，“新原料的数量虽然对本土产品的创新有一定影响，但并不会阻碍本土化妆品的发展。”

李锦聪直言，“同一个中国市场，进口品也必须符合我国法规要求，可使用的原料也只有8972种，进口品取胜一定不是靠新原料，所以原料数量并不是关键。”在他看来，同样的原料在配方实际的应用上，本土企业需要加强研发的能力和投入。

行业：呼吁“法不溯及既往”

“目前，行业最头疼的，不是原料种类少，而是原料安全信息（原料报送码或附表14）问题。”化妆品观察了解到，原料安全信息难住了不少企业。

根据要求，自今年起所有新品都需提供配方中每个原料的安全信息，而所有老品都需在5月1日前补交全部原料的安全信息。这意味着，如若无法获得原料的安全信息，将直接影响产品的注册备案。

截自国家药品监督管理局官网

“供应商资料变来变去，前后矛盾，对应不上，怎么办？”“前脚刚完成备案，后面说成分变了，配比变了，麻烦！”“还有很多原料商压根不配合，既没有原料报送码，也不提供附件14。”随着五一大限临近，不少从业者叫苦不迭。

“虽然给了相应的过渡期，但所有产品都要提供和补录全部原料安全相关信息，压力还是挺大的。”李锦聪坦言，新品、新采购的原料没问题，问题在于老产品，“已注册备案的老品无法变更配方，但只要一个原料提供不了和注册备案组分相一致的安全相关信息，企业就很麻烦，而最终所有责任将全部落在注册备案人身上。”

这种情况下，只能注销重新注册备案。某品牌负责人表示，公司一款老产品在补录原料安全信息时，发现其中一款原料的供应商没能挺过疫情倒闭了，“即便配方没变，但无法获得相对应的原料安全信息，也只得注销重来，损失惨重。”

“呼吁可以实现老品老法规，新品新法规，法不溯及既往。”他坦言，若是两会上有代表提出相关提案，才是真正解了企业的燃眉之急。 

不过，去年7月，全国工商联在全国政协上就做了关于优化《化妆品监督管理条例》配套法规的提案，其中一项建议就是，“按照法不溯及既往原则，取消补录化妆品功效宣称要求。”后续国家药监局对上述提案做了回复，基调很明确，即坚持贯彻实施新条例不动摇。

“政策不可能朝令夕改，即便两会上有该提案也不可能被采纳，改革难逃阵痛期，企业不要再抱有侥幸心理，根据新规查漏补缺才是头等大事。”上述行业资深法规人士如是表示。

李锦聪则建议，“监管部门和企业需要共同努力，最重要是给到原料端正确和明确的原料准入、合规指引，尽可能将原料安全数据公开，避免不同企业不同品牌不同产品都在花同样的人力物力财力，导致大量资源浪费。” 

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