行业资讯 | 这7类产品或被“踢”出械字号范畴！

第一、7类产品可能被“剔”出械字号

来源：国家药品监督管理局

第二，部分医用重组胶原蛋白类料

列入II类医疗器械

      根据国家药监局发布的《外科纱布敷料通用要求》定义，医用敷料主要用于清洁覆盖创面、吸收体内渗出液、为创面提供愈合环境，部分医用敷料还可用于手术过程中支撑器官或组织，在医疗卫生领域起着重要作用。近些年来，医用敷料在化妆品行业应用火热。

来源：国家药品监督管理局

      胶原蛋白类敷料为监管重点，除了胶原蛋白类原料之外，国家也正在对更多种类的医用敷料展开严管，例如将用于激光、光子等医美术后非慢性创面和浅表创面护理的水凝胶辅料纳入III类医疗器械。

     简而言之，细微创面的医用敷料被列为II类医疗器械管理，较大创面或较高风险的创面护理的医用敷料被列入III类医疗器械严管。

      对医用敷料精细化、动态化管理，一方面源于市场乱象，另一方面则源于市场的快速发展。

     但不变的是，“妆是妆、药是药”的监管思路在新规中得到了进一步的延伸。

      也有行业人士推测，法规的频繁调整和监管的细致化、严格化，在不断拉高械字号的门槛。

      II、III类产品的生产、监管以及流通环节，都对化妆品企业有极高要求。例如在生产环节，一个II类产品申报注册证的最短周期为八个月到一年，这个过程中需要付出大量人力物力财力成本。

     此外，大部分II、III类产品需要进行临床实验；实际监管和流通中，II、III类的医疗器械监管执行单位层级更大，对经营场所和贮存条件要求更高，还需另外建立销售记录制度。一套流程下来，一般小型企业硬件和软件都无法达到要求。

      械字产品敷料市场欣欣向荣，在一片向好的市场里，必然会有更多非理性和无序的“探索”，监管部门用法规“园艺剪”来修剪枝丫，修形状、设门槛，显得尤为重要。